洁净生产车间的暖通系统设计相关法规标准-北京中邦兴业 ,洁净厂房通风系统

表 1 为净化空调室内设计参数及主要数据表：

舒适性空调设计参数及主要数据如表 2 所示：

洁净室尘埃粒子控制要求如表 3 所示：

三

空调系统设计

1

洁净空调

本项目共设计 15 套净化空调系统，净化空调系统分别为：一层西林瓶清洗灭菌轧盖（D 级）、一层上料间及清洗灭菌区（C 级）、一层配液分装（B+A 级）。二层细胞区（C 级）、二层细胞传递区（C 级），二层病毒培养区 1（C 级）、二层病毒培养区 2（C 级）、二层病毒培养区 3（C 级）、二层清洗灭菌区（D 级）、二层灭菌后及洁净走廊（C 级）、二层细胞培养区（C 级）。三层配液区（D 级）、三层除菌过滤（C 级）、三层中间品检定区（C级）、三层清洗灭菌区（D 级）。

图1 B、C、D级空调气流组织示意

图2 A级空调气流组织示意

2

特殊温度要求房间空调

① 本车间孵房（36~38 ℃、33~35 ℃、30~35 ℃）、烘房（房间温度 40~50 ℃）、恒温融化间（20~28 ℃）等高温房间，设置热风循环中效风机箱，采用无极可控硅电加热，设置无风保护、过热保护措施。其中孵房温度控制精度±0.5 ℃，为保证送风精度及温度均衡性，孵房采用孔板送风（图 3），房间门口处设置温度显示及启停装置触摸屏。

图3 孵房送风示意

3

控制区空调

本项目共设计 4 套控制区空调，分别为：一层更衣、一层外包区、二层 CNC 走廊、三层 CNC 走廊。

空气处理流程如下：新风（冬季预热）与回风混合，经粗效（G4）、中效（M6）过滤，夏季降温、除湿（冬季加热加湿）再热后，经高中效过滤器（F8）过滤后送入室内，气流组织为上送上回。

4

舒适性空调及其他

① 办公室、检定区设置舒适性空调系统，采用四管制风机盘管加新风系统，为房间降温及供暖。

② 配电间、制水间冬夏均需降温，设计变频多联VRV 机组，室外机放屋面。

③ 冷库进出入口、物流中转厅入口处设风幕机，阻隔外界空气，保证温度均衡性。

四

空调冷、热源及水系统

1

空调冷、热源

① 夏季空调采用7/12℃冷冻水制冷，空调总冷量2640kW，其中净化空调冷量2023kW，舒适性空调总冷量617kW，选用两台1448kW 螺杆式冷水机组，定频、变频各一台，流量249㎥/h，冷源由车间冷冻机房提供。

② 冬季空调采用60/50℃热水加热 ，加热量2094kW。新风预热采用无极可控硅电加热，加热量为998kW。夏季除湿后再热量680.2kW，热源由车间热力站汽水换热机组提供。

③ B 级区净化空调采用 0.3 MPa 纯蒸汽加湿，加湿量 323 kg/h，由制水间纯蒸汽发生器提供。其他区域空调采用 0.3 MPa工业干蒸汽加湿，加湿量1440 kg/h，由热力站提供。

2

空调水系统

① 冷冻水、热水系统采用一次泵变流量闭式系统，四管制设计，设置三台变频水泵（两用一备），一套全自动软水机组，补水罐定压补水。空调运行时，根据冷热负荷变化，调节表冷、加热管道阀门开度，引起供回水压差变化，根据压差调节冷、热水机组及水泵变频器频率，以此来进行冷、热源流量控制，保证送风温度。

② 冷却水系统选用三台变频循环水泵（两用一备），采用广谱水处理器，保证水质。

五

通风设计

① 根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》，轮状病毒危害级别为 3 类，生物安全等级为 BSL-2 级，病毒操作区空调无回风，空调排风采用模块化袋进袋出高效过滤器过滤后排放。无毒区空调排风采用中效过滤器排风箱排出。

② 卫生间设机械排风系统，气流组织为上排，自然进风，换气次数为 12 次 /h。

③ 配电室、热力站、制水站、柴油发电机房等设机械进、排风机组，气流组织为上送上排，换气次数为 12次 /h。

④ 二氧化碳气瓶间设机械排风，气流组织为上排，换气次数为 12 次 /h。

⑤ 水泵房设机械进、排风机组，气流组织为上送上排，换气次数为 6 次 /h。

⑥ 每层设备夹层内设机械排风，机械气流组织为侧送侧排，换气次数为 1 次 /h。

⑦ 冷冻机房设机械事故排风机，兼顾平时通风功能，换气次数≥12 次 /h，根据放散物的种类，设置配套的自动检测报警控制系统与事故风机联锁。

六

空调控制

空调系统采用 PLC 进行控制，根据生产环境的要求，配合不同的传感器、执行器、传输线路完成各种控制逻辑，自动调节房间温湿度、风量、压差、送排风机连锁启停控制等，使之达到理想运行状态，避免出现过冷或过热现象，实现经济运行。

1

风量控制

2

压差控制

本项目洁净区严格按GMP要求设计，根据房间的生产功能，洁净区与非洁净区之间、相邻不同级别房间之间的压差不小于10Pa，室内正压值设计为10～45Pa，病毒区与非病毒区保持相对负压，房间设置带现场显示和远传功能的压差表，监测房间压差。B、C、D级洁净空调系统送回风支管采用压力无关型定、变风量阀, 非核心房间定送定回，核心房间定送变回，设计时每 10 Pa 压差，按1次换气次数计算风量差,核心房间压力控制信号做延时处理，避免因短暂开门造成房间压力波动，保证房间压力梯度稳定。另外，在空调系统送排风初、中、高效过滤器上，设置压差开关监测过滤器阻力（报警值为初阻力的2倍），为清洗及更换过滤器提供依据。

3

温湿度控制

4

消毒控制

5

环境监测

洁净室内设置悬浮粒子传感器和微生物采集系统，对区域内的悬浮粒子数进行静态和动态监测，微生物进行动态监测。对 A 级、B 级关键操作区域内的悬浮粒子数进行动态连续监测。掌握生产过程中环境状况，确保空气质量合格。

洁净室环境监测仪器设备

七

防排烟系统

① 自然排烟系统。长度超过 40 m 的疏散走廊、地上面积超过 300 ㎡的房间，经常有人停留或可燃物较多，靠外墙上有可开启外窗，排烟窗可开启净面积不小于该房间建筑面积的 2%，且排烟窗距房间最远点的水平距离不超过 30 m，采用自然排烟。

② 不满足自然排烟条件的采用机械排烟。本车间划分了 36 个防烟分区，单个防烟分区面积不超过500㎡，防烟分区不跨越防火分区。设有 4 套机械排烟系统，3 套机械补风系统。每个防烟分区内设板式排烟口，排烟口与排烟风机联锁，当任一板式排烟口开启时所对应的排烟风机自动开启。

③ 担负两个及以上防烟分区的排烟系统，排烟量按照最大防烟分区面积每平米 120㎥/h 计算。

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