空调维修记录表格怎么做,【飞行检查】2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
导读:空调维修记录表格怎么做,【飞行检查】2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总,点击上方“蓝字”,关注更多精彩 【来源】 国家药监局核查中心 序号 被检查单位 品种 检查发现问题 1 山东瑞安泰医疗技术有限公司 冠状动脉药物涂层支架系统 检
一、空调维修记录表格怎么做,【飞行检查】2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
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【来源】 国家药监局核查中心
序号 |
被检查单位 |
品种 |
检查发现问题 |
1 |
山东瑞安泰医疗技术有限公司 |
冠状动脉药物涂层支架系统 |
检查发现一般不符合项6项。 一、厂房与设施方面 1.企业外购的裸支架在洁净区超净台内采用易挥发的丙酮进行超声波清洗,清洗区域距离万级下百级的药物喷涂区约2米,两个区域间无隔断,企业未评估裸支架清洗对药物支架喷涂可能存在的污染。 2.药物支架产品涂覆工序在10,000级下的局部100级洁净室内进行,但企业未提供百级洁净区内使用的、药物涂覆过程中与产品使用表面直接接触的压缩空气尘埃粒子数等指标的检测数据;药物涂覆时使用高压氮气混合药液直接喷涂支架,企业提供的高压氮气验证报告未记录具体制造商和规格、级别等信息,且未规定日常检测周期和检测项目,未提供日常检测记录。 二、设计开发方面 3.《药物混合工艺作业指导书》规定,聚合物取出后,剩余聚合物包装好,并用封口机封口进行保存,放置在低温冰箱内(实际存放在-20℃冰柜中),但未在文件中规定可重复冻融开封使用次数、使用期限;《支架喷涂、称量工艺作业指导书》用适量无水乙醇漂洗管芯、将适量药液倒入一只洁净烧杯中,未明确具体工艺参数。 三、生产管理方面 4.《药物混合工艺作业指导书》中规定,聚合物称取前应连续三次称量裁剪好的称量纸,天平读数误差在±0.003mg以内,确定天平已经平稳,但企业未提供相关原始数据记录;《支架喷涂、称量工艺作业指导书》 中规定裁管长度误差±5mm,但企业实际记录的数据仅精确到厘米。 5.《灭菌工艺作业指导书》中规定的灭菌条件:柜体内温度设定30℃,柜体内湿度≥30%RH,抽查某灭菌批次产品灭菌湿度为62.5%RH,但企业提供的冠状动脉药物涂层支架系统环氧乙烷灭菌确认报告中确认的最终灭菌湿度为73.4%RH,灭菌确认湿度与作业指导书不一致,且实际灭菌湿度低于灭菌确认湿度。 四、不良事件监测、分析和改进方面 6.抽查2019年省局飞行检查中发现的部分不合格项整改情况,企业已分析问题发生原因,采取整改措施,但未提供《纠正/预防措施报告单》,未评估整改措施有效性,不符合企业《纠正和预防措施控制程序》的规定。 |
2 |
山东吉威医疗制品有限公司 |
药物涂层支架系统(雷帕霉素) |
检查发现一般不符合项5项。 一、厂房与设施方面
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3 |
贵州精艺牙科技术有限公司 |
定制式活动义齿 |
检查发现一般不符合项12项。 一、厂房与设施方面
企业定制式活动义齿检验规程中规定出厂需进行产品技术要求中树脂基托的色稳定性检测,抽取某订单出厂检验记录,未包含此项检测。 七、不合格品控制方面
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4 |
长春博迅生物技术有限责任公司 |
ABO、RhD血型定型检测卡(单克隆抗体) |
检查发现一般缺陷10项。 一、厂房与设施方面 1.仓储区管理规程规定物料储存分库、分区存放,并有明显标识,如合格产品用绿色标识。现场查看包材库未见明显的分区标识。 二、设备方面 2.不锈钢板式过滤器使用及维护保养标准操作规程未规定维护、保养的项目、频次和方法等内容。 三、文件管理方面 3.《成品库管理规程》规定每日上、下午观察并记录库房温度,现场检查成品库7-8月温度记录中周末均未记录温度。 四、采购方面 4.供应商审核管理规程未规定对原材料批次合格率、供货及时性等影响产品质量和生产进度的项目审核要求。 5.企业规定洗刷过程中的酸碱洗液经大量水稀释后排入车间下水管道,经公司污水站作进一步处理。未明确如何进行进一步处理。 五、生产管理方面 6.抽查某批产品生产及检定记录,未记录液面高出胶面、上液间差、胶液总高度等工艺参数。 六、质量控制方面 7.成品留样稳定性检定标准操作规程规定灵敏度判定要求“+”为合格,而产品技术要求灵敏度检测结果≥3+时为合格,两者规定不一致。 七、销售和售后服务方面 8.《售后服务和顾客反馈处理控制程序》规定售后服务包括技术支持和退换货,其所附《售后服务记录》样张设计未包含技术培训、指导、退换货的情况记录内容,仅包含了样本检测的记录。 八、不良事件监测、分析和改进方面 9.未对2019年以前是否出现过不良事件进行数据收集与调查分析。 10.《内部审核控制程序》规定由管代负责编制年度审核计划、总经理批准。查2020年度内审计划表,编制人为质保部经理王某某,批准人为管代杨某,与程序规定不符。 |
5 |
成都奇林科技有限责任公司 |
三维放射治疗计划系统软件 |
检查发现一般不符合项12项。 一、机构与人员方面 1.2019年岗位人员档案中未见软件刻录、系统集成操作等关键岗位人员的上岗前培训、考核、评估记录。 二、厂房与设施方面 2.生产和检验计算机使用环境均未配备相应防水、防静电设施。 三、设备方面 3.生产和检验计算机的外设接口未采取有效物理隔离或其他措施,无病毒防护、数据备份等措施。 四、文件管理方面 4.公司质量手册文件中未更新引用国家药品监督管理部门发布的独立软件附录。 5.公司程序文件未充分结合软件生产和质量管理过程中的工作特点,如《计算机安全操作规定》对计算机安全控制的具体措施不完善,在生产检验等关键计算机的登录权限、外设接口使用等未进行明确规定;《计算机软件管理办法》未针对软件版本升级、兼容性等提出相关管理要求。 6.现场查见已被替换的质量手册及配套体系文件,并未按规定标注“作废”。 五、设计开发方面 7.产品开发使用的操作系统、开放式图形库均发生多次变更和升级。企业未针对现成软件更新、验证与确认活动进行记录。 8.企业缺陷管理记录显示共修复4项缺陷,未针对缺陷管理形成文件和分析报告。 六、生产管理方面 9.企业未对生产过程中所使用的TPS预处理程序、光盘镜像刻录程序进行验证和确认。 10.产品批生产记录中,1)产品清单中未包含产品组成部分的密码锁;2)未查见软件版本信息;3)未查见调试、硬件配制过程记录。 七、质量控制方面 11.CQL/3D-RTPS/D型号产品的出厂检验报告仅包含测试条款,无任何具体测试用例和试验结果,无记录测试使用设备。 八、销售方面 12.软件交付、安装、设置、配置和用户培训在使用场地完成,企业未能提供使用场地的安装调试记录、验收报告和培训记录。 |
6 |
四川航天世都制导有限公司 |
Nd:YAG激光牙科治疗仪 |
检查发现一般不符合项11项。 一、厂房与设施方面 1.工具区存放有螺钉、螺帽等原材料,未按规定存放于原材料库元器件区。 二、设备方面 2.企业未建立检验仪器和设备的使用记录。 三、文件管理方面 3.文件控制程序无文件复制的有关要求。 四、设计开发方面 4.设计开发控制程序中未规定评审人员组成和职责。 五、采购方面 5.供应商审核制度中缺少过程审核有关要求。 六、生产管理方面 6.企业提供的对生产的特殊过程(如PCB板焊接)确认报告不完整,缺少确认方案和再确认内容。 7.企业提供的产品质量履历书不完整,未记录工艺参数。 8.企业提供《产品防护控制程序》未对产品静电防护运输防护提出要求。 七、销售和售后服务方面 9.2019年(脉冲Nd:YAG激光治疗机)产品销售记录缺少仪器编号、交付日期及地址等信息。 10.企业未确定安装要求和安装验证的接收标准。 八、不合格品控制方面 11.企业《返工控制程序》未明确返工产品重新验证的内容。 |
7 |
北京邦塞科技有限公司 |
脊柱骨水泥 |
检查发现一般不符合项6项。 一、厂房与设施方面
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8 |
云南德华生物药业有限公司公司 |
医用即溶止血纱布 |
检查发现一般不符合项12项。 一、机构与人员方面 1.2020年3月,2名检验人员离职后,企业仅1名检验员负责具体检验工作,质量负责人负责检验复核工作。企业未根据检验工作需要,及时补充检验人员。 二、厂房与设施方面 2.原材料库房待检物料与检验合格物料仅用货位卡标识,未分区存放,原待检区堆放检验合格物料。 三、设备方面 3.未查见万级和十万级洁净间空调系统的高效过滤器更换要求,无更换记录。 4.企业2019年8月购进阳性对照间的生物安全柜没有验证和使用记录。十万级洁净车间中电热恒温干燥箱没有校准记录。 5.预处理间接入碱化反应罐的工艺用水连接管,现场未查见清洗、消毒记录。 6.未查见对检验室洁净区空调系统的确认记录。 四、文件管理方面 7.已作废的纱布拉伸烘干操作规程未见作废标识。纯化水日常监测记录未受控。 8.现场查看医用即溶性止血纱布留样接收登记,接收日期有涂改,检查《中间品暂存台账》,查见转入时间为2019年10月12日的留样记录中,批号填写错误后,进行涂改,未按照记录管理规程中记录更改有关要求标注签名和更改日期。 五、质量控制方面 9.现场查见企业某批记录中有28个外袋喷废的不合格品,企业进行了返工,但未查见返工记录。 10.企业工艺用水管理规定规定取样点为储罐、总出水口、总回水口和用水点,但是实际储罐无取样点,在纯水机组过滤器与储罐连接管道上设置取样点。 11.质控部微生物限度实验室沉降菌检测报告中缺少培养基的配制记录和设备信息及使用记录。 六、生产管理方面 12. 电子秤室使用环氧乙烷,溶剂车间使用异丙醇,冷水机组间乙二醇由操作工通过敞口容器直接倒入储罐,现场均未见人员安全防护设施。 |
9 |
广东艾希德药业有限公司 |
预充式导管冲洗器 |
检查发现一般不符合项9项。 一、设备方面 1.(1)塑料注射器全自动旋帽灌装加塞机确认报告中,设备确认的工艺参数及企业实际生产控制参数,与预充式导管冲洗器工艺规程中该灌装设备工艺参数不一致,企业未对工艺规程进行修改。(2)容器具清洗间缺少独立的洁净袋清洗烘干设备。 二、设计开发方面 2.产品设计更改结果记录(配液至灌装时限及灌装至灭菌时限更改),未按照《设计和开发控制程序》中产品设计开发更改控制要求对是否涉及产品的安全性、有效性和是否符合医疗器械产品注册的有关规定进行评审。未对设计更改后的验证进行评审。 三、采购方面 3.企业《供应商评估批准管理程序》规定:公司物料供应部门、质量部、生产部门共同参与对供应商的评估。《医疗器械用物料供应商审批表》缺物料供应部门、生产部门等参与评估的意见及签字。审批表均为质量部门的签字。 4.企业未形成完整的采购记录,采购信息分散在若干记录中。抽查部分采购记录,缺少采购合同、原辅料清单、供应商信息等内容。 四、生产管理方面 5.聚丙烯外套注塑批生产记录中,注塑产品质量抽查记录(每班抽48个产品)中外形尺寸打“√”无具体数值、10重量及平均重量数据只记录了一个数值;预充式导管冲洗器批生产记录浓配工序记录中未按《预充式导管冲洗器工艺规程》规定记录搅拌循环时间。 五、不合格品控制方面 6.企业未编制不合格品返工控制文件。 六、质量控制方面 7.注射用水循环系统验证报告、纯化水循环系统验证报告中所用检验仪器清单中缺少培养箱的相关信息。 8.《洁净区监测管理程序》中洁净区监测表中是按照《中华人民共和国药典》(2015年版四部)规定车间C级区换气次数为20-40次/h,按照医疗器械生产质量管理规范中相关要求是符合YY0033标准要求。实际检查产品生产车间(四车间)2020年环境测试记录报告中,C级区换气次数规定为≥15次/h,实测数据也小于20-40次/h的要求。 9.《灭菌岗位标准操作规程》中规定灭菌前产品取样按《产品灭菌前微生物污染水平测定操作规程》执行,查《产品灭菌前微生物污染水平测定操作规程》文件执行日期为2015年12月1日,文件中未规定预充式导管冲洗器产品微生物污染水平的测定内容,企业单独制定了《初始污染菌检验操作规程》;企业不能提供定期对各类检测记录进行汇总和趋势分析的报告。 |
10 |
河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
椎板固定板系统 |
检查发现一般不符合项9项。 一、厂房与设施方面 1.企业洁净间压差检测原始记录中检测标准设定为“一更与二更压差标准大于等于5帕”(一更为一般区,二更为洁净区)。 2.压缩空气系统首次验证方案中规定,温湿度验收判定标准:压缩空气温度范围为:18-28℃,相对湿度为:45-65%,验证报告温度、湿度实测值不在该要求范围内。 二、文件管理方面 3.抽查企业中间品库产品出库单,2020年7月-8月间两次出库,审核人员未签字;现场检查企业包材库,易撕膜PE袋查存单记录剩余为400个,实际库存为零。 三、设计开发方面 4.企业未对产品椎板固定板系统特殊过程确认进行评审。 四、采购方面 5.《采购物料分类规定》中将非灭菌植入物初包装材料归为B类管理,不符合文件中物料分类定义。 五、生产管理方面 7.《过程确认控制程序》、年度确认计划、初包装工序确认记录,对再确认周期未予明确。 8.《净化车间管理规定》、消毒剂消毒效果及更换周期验证记录、净化车间清洁消毒记录,验证的消毒频次与文件中规定频次不符;净化车间消毒试剂不符合净化车间管理规定。气锁间手消毒剂设备未标识消毒剂名称、配置人、有效期。 六、质量控制方面 9.企业《留样管理规定》要求留样样品保存期限为无限期,抽查留样观察记录,某聚乙烯袋在2020年6月5日进行了留样观察,现场检查企业留样柜,未发现该批次留样样品。 |
11 |
欧姆龙(大连)有限公司 |
医用分子筛制氧机 |
检查发现一般不符合项6条。 一、文件管理方面 1.现场检查发现,公司部分三级文件,如《现场环境温湿度点检程序文件》由使用科室人员自行制定,科长审批后即使用,未见到此类三级文件与对应的二级文件一致性、符合性的文件评审记录,且文件管理规定(二级文件)中也没有细化要求哪类文件或何种情况可以由使用科室自行制定、自行使用,以及如何确保其与二级文件要求的一致性等相关内容。 二、生产管理方面 2.现场检查分子筛自动灌装车间湿度检测点位于除湿机附近,检测点设置不合理。 3.抽查分子筛组件加工记录,未记录沸石填充、分子筛组装漏气检查、调压阀漏气检查的作业人员。 三、质量控制方面 4.《氧浓度传感器校正软件要求式样书》(即需求输入文件)认可时间为2014年8月28日,《制氧机浓度传感器校正软件机能式样书》(即详细设计文件)认可时间为2014年6月30日,即需求输入文件的认可时间晚于详细设计文件的认可时间。 5.喷雾组件检查要领书规定需检验外观,抽查某批号喷雾组件过程检验记录,未见外观检验记录。 四、不良事件监测、分析和改进方面 6.现场检查数据分析记录,未见2019以来不良事件总结报告。 |
12 |
圣湘科技股份有限公司 |
高危型人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
检查发现一般不符合项7项。 一、机构与人员方面 1.全自动灌装机验证方案验证人员中有吕某某签名,洁净空调、纯系统水处理设备维护保养记录中也多次出现吕某某签名。但在企业提供的员工名册中未见吕某某,也未查见吕某某从事设备管理工作相关的任命书和相关规定。 二、厂房与设施方面 三、设备方面 四、文件管理方面 4.《采购控制程序》的修订记录中,其《文件修订申请表》中管代签字批准的修订项目为6条,但在《采购控制程序》最新版本记录的修订历史中显示本次修订项目为5条;某旧版文件未及时废止。 5.作为临时周转的4台低温冷柜未纳入体系管理,企业无法提供记录台账。 五、采购方面 6.企业无法提供中间品,如核酸释放剂、阴性对照品和阳性对照品的有效期研究、验证和确认记录。 六、不良事件监测、分析和改进方面 7.2019年度的医疗器械上市后定期风险评价报告记录该品种销售数量与实际不符,企业错误录入了其他数据。 |
13 |
南京世和医疗器械有限公司 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
检查发现一般不符合项7项。 一、机构与人员方面 1.组织机构图中明确人事行政部是与生产部、质量部等平行独立的部门,但人事行政部经理由生产部经理兼任,具体工作也由生产部工作人员承办,企业并没有独立的人事行政部。 二、设备方面 2.企业工艺用水质量标准及检验规程规定纯化水和超纯水的微生物限度检测需要在35度培养箱中培养不少于5天后计数,同法制备阴性对照。企业7月至8月间多批纯化水和超纯水的检验记录中培养时间均未满5天,也缺少阴性对照记录。 三、设计开发方面 四、采购方面 4.关键物料在《原材料清单及采购技术要求》和采购与供方评估管理规程中“采购技术要求”中规定了纯度的要求,查看该供应商出具的原材料质量检验报告,未体现相关性能指标。 五、生产管理方面 5.企业提供了阳性对照品从原材料到高浓度储存液的制备记录,但生产工艺未包含该部分内容。 六、质量控制方面 6.半成品和成品检验规程要求检测企业参考品,但缺少样本提取步骤。 7.企业参考品包含低丰度,中丰度参考品等,但无浓度偏差范围要求。 |
END
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1、160cm以上女性,形象良好、化淡妆、需穿着制服上班。
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5、固定成本控制,制定人员编制、配送线路、车辆管理、控制人力成本,以及营运相关的食材、耗损等成本。
6、开展部门员工工作标准、制度流程、专业技能培训。
【任职要求】
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3、上班时间:早上03:00-12:00
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1、负责对公司产品(蔬菜)样品化验、留样并做好记录。
2、负责化验室仪器维护保养和使用。
3、汇总整理保存各种检验数据资料,简历完整的质量检验台账。
4、检验钟发现的质量问题及时分析并汇报。
5、完成上级安排的其他工作事项。
【任职要求】
1、做事细心认真负责、大专以上学历,可接受无经验,熟练使用EXCEL表格。
2、上班时间:早上03:00-11:00一周休息一天,轮休
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1、负责公司各类宣传推文、简报撰写、发布与更新,如公众号。
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会焊USB DC头 苹果头
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薪资待遇:计件,工作时间不限,当月做完当月底发工资。
以上工作地址:广东省云浮市云城区丰收街77号一、二楼
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要求:一天不超过8个钟,五官端正,口齿伶俐,热情服务,服从管理。可以照顾家庭。30-45岁。
上班地址:云城区罗桂桥山水豪庭首层铺心乐艾灸馆
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理疗店 招聘
一、前台接待
二、店长
三、讲师
仪器,艾灸。
要求:一天不超过8个钟,五官端正,口齿伶俐,热情服务,服从管理。可以照顾家庭。30-45岁。
上班地址:云城区东安市场三楼(即中心市场菜丁市场旁新市场)
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蚁厨生鲜超市招聘
门店岗位
一、班长、见习班长多名
要求:男女不限!18~45,有同行业经验者优先录用。
工作时间:A班6:45~12:15,18:30~22:00,B班12:00~18:45;每日AB班轮排,不得指定班次。
长期招收无经验见习班长,带薪培训一个月,培训期考核结束成绩优异者直接晋升门店班长,加入我们给你晋升好平台,晋升渠道:班长→店长→类目运营。
二、促销员多名
要求:女、18~45,性格外向大胆,沟通能力强。能自然流利与顾客沟通推荐商品。
工作时间:E班8:00~12:45,15:45~19:00;F班13:00~18:30,19:30~22:00;每日AB班轮排,不得指定班次。
三、收银员1名
要求:女、18~45,熟练使用拼音打字,有超市收银工作经验优先。
工作时间:A班6:45~12:15,18:30~22:00;B班12:00~18:45;C班6:45~11:00,15:30~18:45;每天ABC班轮排,不得指定班次。
四、理货阿姨多名
要求:女,18~45。能吃苦耐劳,干活勤劳手脚快,有超市工作经验优先录用。
工作时间:A班6:45~12:15,18:30~22:00;B班12:00~18:45;每日AB班轮排,不得指定班次。
五、肉档销售1名
要求:男女不限!50以下。干活勤劳手脚快,沟通能力较好。能独自销售肉档肉类,有肉档经验者优先。
工作时间:6:30~12:00
以上门店岗位(肉档销售除外)薪酬待遇:基本工资+岗位津贴+绩效考核奖+全勤奖200元,月休4天,购买社保。
运营管理中心岗位
一、见习类目运营助理4名
要求:男女不限!22~40,全日制大专以上学历。熟练使用office等日常办公软件。持C1以上驾照。对生鲜行业经营有强烈兴趣。
工作内容:协助类目运营管理产品。
二、行政助理1名
要求:女、20~40,有2年以上行政或人力工作经验,大专以上学历。能熟练使用办公软件,具备一定的文案、文档编辑能力。有良好的自律性和抗压能力,有较强的沟通能力和学习能力,频繁换岗者和躺平者勿扰。
三、短视频带货主播1名
任职要求:面对镜头不怯场,镜头感强,自然大方,吐字清晰,语言表达能力强。
工作内容:
1、负责短视频拍摄通过抖音、短视频平台发布公司在售商品,通过对商品的讲解激发观众的热情和购买欲望;
2、通过直播的方式向观众提供店铺最新商品资讯,引导观众关注店铺并进行消费;
3、通过抖音、短视频推介商品,提升商品曝光率,增加粉丝的活跃度,引导观众关注抖音号;
4、定期更新抖音商城在售商品,撰写文案吸引顾客;
5、积极与观众进行互动活跃直播间气氛;
6、能独立管理、运营抖音账号。
四、视频拍摄剪辑师1名
要求:男女不限!22~40,全日制大专以上学历。熟练使用premiere、after effects、FINAL CUT、RealFlow、Edius等影视后期软件;练使用单反以及部分摄影器,会使用PS等制图软件;思维活跃,镜头感强,具备一定的美术基础,善于把控节奏感和音乐感;对片子的节奏、风格、色调、脉络有清晰的把握。
工作内容:
1、完成视频的拍摄和后期剪辑、效果制作工作;
2、能根据策划脚本进行拍摄和制作;
3、主要制作内容为超市的商品介绍短视频和抖音平台短视频,以15s-60s为主;
4、创作视频拍摄脚本、细化脚本、指定镜头表达方式。
五、微信运营1名
要求:男女不限!22~40,全日制大专以上学历,一年以上电商或社群工作经验,有水果、零食超市生鲜行业经验优先考虑;熟悉水果生鲜行业专业知识,能高效输出行业商品文案;责任心强,认真负责,抗压能力强,具备互联网思维;
工作内容:
1、负责微信社群内容规划与输出,包括但不限于收集水果、生鲜、零食类目种草文案,图文视频等内容收集与输出;
2、收集社群内用户反馈,掌握用户需求,分析用户行为,优化并提高内容运营效率;
3、负责社群及朋友圈日常内容维护、编辑、发布、管理、互动、赋能推广团第打造人设,提高用户粘性。
4、定期与用户互动,提高用户活跃度与忠诚度,不断完善用户标签和分层
5、探索互联网场景下的内容创新玩法,搭建私域健康生态圈,提高用户增长率。
六、货品经理
要求: 男女不限!28-45,大专及以上学历;5年中型以上零售业商超实务管理经验,2年以上同岗位经验;精通超市品类管理;具备较强的执行力、团队管理能力和协调能力,能够承受一定的工作强度和工作压力。
工作内容:
1、协助总经理做好超市经营管理工作;
2、对各门店商品的布局、经营项目、商品结构、商品陈列进行有效管理;
3、制定销售策略,促销计划,规范各门店营业工作操作流程;
4、对门店经营管理中存在的问题提出解决方案和建议;
5、协调门店之间与公司其它部门的工作;
以上运营管理中心岗位具体薪酬待遇面议,购买社保,月休4天。欢迎咨询!
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羊奶专卖店招聘
一、营业员
二、店长
三、讲师
上班8个小时,正常班。
要求:五官端正,热情服务,积极向上。有责任心。善于交谈。可以照顾家庭。有销售经验者优先!
地址:云城区上谭路5号羊奶专卖店
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速递公司
招聘: 兼职快递操作工
晚上7点至9点两小时
工资900、月休两天!负责扫描快递装车、男女不限!40岁以下!
工作地址:牧羊加油站对面、牧羊工业园直入300米!
导航地址:圆通速递云浮分公司
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鸿记猪肚鸡
招聘: 女服务员1名
工资待遇面议!
地址:云浮市云城区兴隆路35号
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理疗养生馆招聘
一、前台接待
二、店长
三、讲师
仪器,艾灸。
要求:一天不超过8个钟,五官端正,口齿伶俐,热情服务,服从管理。可以照顾家庭。30-45岁。
上班地址:云城区金山市场新平路二楼心乐科技
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药店招聘
招聘:营业员2名
工资待遇:面议!
岗位职责:
1、接待顾客的咨询,了解顾客的需求并达成销售;
2、负责做好货品销售记录、盘点、账目核对等工作,按规定完成各项销售统计工作;
3、做好店铺内区域和门面的卫生清洁工作;
4、完成上级领导交办的其他任务。
任职资格:
1、医学相关专业中专或以上学历;
2、具有较强的沟通能力及服务意识;
3、年龄18-40岁,男女不限,身体健康;
4、持执业中药师证/执业西药师证/药师证者、有连锁药房工作经验者优先;
工作地点:云城区市区置诚大厦
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易利养车
招聘: 汽车美容技师
(学徒均可)包吃住,包培训
地址:云浮市云城区高峰街道高峰路27号易利养车
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汇城英石招聘
一、仓管员
要求:有石材生产仓库经验,文员不合适,要求刻苦耐劳,认真负责,对数据敏感,有会计证或经验者优先。
二、质检员
要求:负责板材的质检和登记,及时反应问题。
三、车间行政助理
要求:思维清晰,执行力强,负责协调落实车间的工作,男女皆可。车间工作,有能力者待遇从高。
地点:云城区初城工业区北一路(高德地图搜"汇城英石")
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美团优选火热招募中
一、夜班分拣员
要求:女、40岁以下
工作时间:零晨12点~8点(早分完早下班)
还有半职,上班时间和薪资待遇面议!
二、配送司机(带车司机薪资面谈)
工作内容:每天早上6点前回到仓库打卡上班,在仓库场内进行核货和装车,货物需要自装自卸,独立完成,送完即下班。
上班时间:早上6点,送完即下班
工作要求:男、27-40岁,成熟稳重,有责任心,有驾驶手波车,快递,物流和配送快消品经验者优先!
要求:25-40,女
工作内容:熟悉使用axle文档和Word文档
上班时间:早上7点30分~4点30分
工作地点:云城街道牧羊工业园
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云浮双赢食品
公司主营牛奶、面包、咖啡与各种休闲食品,公司因发展需求,现招业务员多名!
招聘:销售助理
38岁以下,男女不限!
公司职责:
①完成公司安排拜访客户路线与维系客情关系!
②跟进客户订单与推广公司新品,维护与执行公司产品陈列与售后服务!
③具有较强团队精神与对工作责任感、良好的沟通协調能力!有目标感与执行力!
诚招销售助理 6000元~8000元以上
五险、交通补、话补、餐补、高温补
地址:云浮市云城区莲塘工业园
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金山店榴莲屋水果大卖场
招聘:兼职水果导购员多名
上班时间:晩上18:00-23:30
时薪12元/小时!当天下班、当天结帐、不包餐
20-45岁,详细可到面议!
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餐饮店
招聘:女服务员
要求:工作服务态度好,积极,认真负责,服从安排!年龄18~50,夜班18:00~凌晨3点(两位)工资待遇面议!临时工不请,兼职不请!
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云智珠宝包装厂招聘
一、普工多名
要求:女、18~45,工作简单,有没经验均可,只要你肯学有人教。
二、开料学徒1名
要求:男、18-30,懂CAD优先!工资面议!
三、打包装2名
四、销售1名
时间:早上8-12点,下午1.30分-6.30分;月休3天、可轮休,包吃两餐,加班费用另计。
地址:在罗沙农业银行附近
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云浮大同石业招聘
一、天车工2名
要求:45岁以下,熟手有经验者,刻苦耐劳,有责任心,待遇请面议!
二、女销售1名
要求:形象气质佳,沟通能力强,有责任心,能吃苦,有团队精神!2年以上销售,有意大利蓝金沙的销量经验优先!
感谢有兴趣的精英加入🤝
底薪+提成,面议!
地址:罗沙旧收费站
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云城区
招聘:兼职平面模特
帮淘宝商家拍摄衣服,脚链等商品
要求:女、身材匀称,能大方面对镜头,配合摄影师完成拍摄工作,有无经验均可,薪酬面试通过后每小时50元,日结
地址:云浮市云城区青少年宫巷19号
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姚司机招聘
招聘:代驾
为您提供一份可兼职可全职的自由工作,利用晚上空闲时间,赚取不错的额外收入!
日均收入兼职100-150左右,全职200-300不等、多劳多得,只有你付出将会得到相对应的回报,每单收入均为现结
应聘要求如下:
1、驾驶证C1以上、3年驾龄
2、熟练驾驶手自动挡车型
3、男,23~45
4、具有安全驾驶意思
5、有责任心,吃苦耐劳,具备良好心态,良好服务意识
6、会使用手机导航
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钱大妈恒大城店招聘
一、营业员
岗位职责:
1、负责日常的生鲜蔬菜销售
2、责货品的打包、分类及上架陈列
3、保证货品的整齐质量并维持卖场的清洁卫生
上班时间:
早班5:30-15:30
中班5:30-12:00,15:30-19:00
晚班5:30-12:00,19:00-22:30
薪资福利:3000元/月以上(基本工资+补贴+门店奖金)轮班轮休制,月休4天
二、分割师
岗位职责:
1、按照标准分割猪肉、销售
2、负责猪肉打包、上架
上班时间:5:30-14:30
薪酬福利:4000元/月以上(基本工资+补贴+门店奖金)月休4天
地址:恒大城影城商铺
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云浮市捷讯服饰有限公司招聘
本公司以设计生产:针织/梳织/裙类/婴幼童装/童装为主。(工艺简单高效率出货)货源充足/订单稳定/常年无淡季,现因业务需求,招聘以下工种,具体事项如下:
一、平车熟手10名
二、钑车四线/五线10名
三、冚车3名
四、车间指导工2名(带人开组优先)
五、剪线2名
六、包装4名
七、烫工1名
八、查货3名
九、跟单1名(未婚大专以上学历)
要求:能吃苦耐劳,思维灵活,服从分配安排,有团队作战精神。
福利待遇:
1、美味员工餐(午餐、加班提供晚餐)
2、可包住宿(温馨家园)
3、本公司计件工资,多劳多得,工价明确公示
4、每月全勤奖200元
生产员工计件综合工资:3000~6000/月
地址:云浮市云城区丰收路77号之一第三层三楼捷讯服饰有限公司
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星光盛汇美食园招聘
一、服务人员多名
二、厨师2名
三、部长1名
地址:牧羊云石遗址公园旁边
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艺铠门窗
招聘:女工、男学徒多名
45岁以下,请于下午2点至5点到厂面试!
导航搜索艺铠门窗跟导航来
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早晚见河口肠粉店
招聘:夜班阿姨多名
上班时间:晚上8:30至2:30
地址:城北金山市场早晚见河口肠粉店
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明明美食店
招聘:厨房学徒多名
有厨房经验的熟手优先
薪资:3000元,再加 200元全勤,再加绩效奖金
福利:每月月休2天,包吃住。
工作时间:
早班:10:00--21:00、晚班:19:00--05:00
地址:云城区裕华西路24号
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云城区
招聘:五年级晚辅专业数学老师1名
要求:有责任心,有教师资格证,熟悉教材,有教学经验,有做托管经验,能辅导五年级数学,善于管纪律,在职资教老师优先。
地址:云中附小
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阿尔博早餐店
招聘:熟生手服务员多名
要求:口齿伶俐,有责任心,性格开朗,刻苦耐劳,18岁-35岁。
工资:2500元-3000元
地址:阿尔博汽车养护中心
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云浮微吧.招聘群
招聘请人,求职揾工
加入
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宝嘉制衣厂
招聘:熟手车位多名
有安排不加班的生产线,本厂货源充足,产品款式简单,有免费的厂车接送,提供食宿,出粮准时,入职购买社保,享受法定的节假日
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盛世教育招聘
一、市场营销
二、招生文员
任职描述:
工作内容:协助学校招生,接待学生,解答学生问题
薪金待遇: 4000底薪+提成+管理津贴+社保+下午茶+一年四次季度国外旅游+生日补贴
工作时间:早上9:00-12:00、下午14:30-17:30
休假制度:月休4~5天假,法定假日
岗位要求:善于交际,活泼开朗,口齿伶俐。可接受应届生。
上班地址:云城区城南路12号盛世教育
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初城石运亨通工业园
招聘:石材加工厂熟手龙门吊吊工1名
要会修边,服从安排
地址:河口初城石运亨通工业园(即初城小学对面公交站直入)
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饭店
招聘:午晚饭服务员
待遇面议!
地址:金龙桥加油站附近饭店
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云浮市滑跃体育文化传播有限公司招聘
一、轮滑教练多名(全职/兼职)
主要负责指导学员训练、管理与服务班级、制定训练方案、学员课时管理和续课等等,无经验可培训上岗。
二、销售/主管多名(全职)
主要负责招生、介绍课程套餐、办理入学、管理课时、制定销售计划等等。
以上岗位要求:勤奋好学、耐心细心、责任心强、团队合作精神意识、会基础电脑操作,有幼教师资、会轮滑者、退役士兵或销售经验丰富者优先,年龄18至30岁。
工作时间:上班时间轻松,上六休一,月休4天。
1、底薪+提成+福利,准时出粮。
2、生日福利。
3、全职提供住宿。
4、不定期月度团建、年度带薪旅游。
5、满年加薪、年终奖。
6、正式入职可购买社保。
地址:云城街道声屏路46号(云浮市人民检察院对面)
地址:罗城街道置业里65号
滑跃轮滑期待您的加入!
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广东溢康通空气弹簧有限公司招聘
一、来料检验员
要求:中专或以上学历,机械类专业毕业;学习能力强,工作认真细心。
二、两班成型生产工
早班8-18点,夜班18-02点
要求:30-45岁,工作认真负责,工作手脚协调性强。
本公司环境优美、实力雄厚、福利待遇优越,公司提供食宿,五险一金及国家有薪假期、全勤奖、工龄奖、员工生日福利、年假等。
工作地址:云浮市云安区都杨镇高翠路3号
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云城区
要求:30-48岁,高中或中专以上学历,3-5年以上设备操作、维护工作经验,会操作电焊等技术。工作责任心强,具团队合作精神,身体健康。注:有电工证、焊工证优先录用。
待遇:包住(空调宿舍),有饭堂,伙食补贴,买社保、加班补贴、节日(生日)加菜、年终奖等。
地址:云城区腰古镇诚利达洗手盘厂旁路口往右直入100米
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云浮富盛保安服务有限公司
招聘:保安员多名
要求:男、55岁以下,身体健康,五官端正,遵纪守法,诚实守信,责任心强,初中以上文化。
薪酬及工作时间:工资面议!月休4天,8小时到12小时均有。
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云城区
招聘:文员1名
要求:熟悉办公软件操作,主要负责计工资、做出货结算、清单唛头、供应商送货统计汇总,懂财务优先,工资待遇面议!
地址:云浮思劳镇氢能大道
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河口石博工艺厂
招聘:熟手文员
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腰古石厂
招聘:生产工2名
要求:男、18-45岁,有耐心,身体健康,吃苦耐劳,工资面议!
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派雅门窗
招聘:女销售多名
上班地址:华盛圆坊都荟首层商铺
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云城区
招聘:司法拍卖专员
职位详情:
1、协助经办法官处理司法拍卖中拍品的信息调查、实地勘察、引领实地看样等工作,解答与处理竞拍人对标的物及拍卖流程的咨询问题;
2、负责司法拍卖流程中卷宗的接收、审查,各种文书的草拟、修订工作;
3、负责司法拍卖标的挂网上拍,执行系统录入并做好成交结案工作;
4、完成上级领导交办的其他相关工作。
任职资格:
1、大专及以上学历,法律、专业或从事与法律相关工作经历者优先;
2、具备良好的沟通表达、文字写作能力,熟练运用各种办公软件,有驾照者优先;
3、本岗位主要配合法院执行司法拍卖工作,要求为人正派,工作态度细致认真、勤勉尽责。
4、男女均可,20-35岁。
提供薪资:三千至五千(视个人能力而定)
职位福利:5天6.5小时、双休、年假、五险一金
有意者请先发简历,简历请发文件,文件名称为个人名字,如符合条件,会有专人通知面试。
工作地点:派驻云城机关单位
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恒宇城
招聘:保洁员多名
要求:男女不限!50岁以下,形象良好,吃苦耐劳,有相关经验优先,月薪2500元/月,月休2天
上班时间:7:30分~11点,14:30分~5:00分,注以上岗位均享受国家法定假日,购买社保
地址:恒宇城物业中心
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广记食品配送中心招聘
一、文员1名
要求:女、22-40岁,要熟悉办公软件,如:excel 管家婆等,有工作经验者优先,需要入冷库,能服从上级安排,能吃苦耐劳!
二、仓管1名
要求:男女不限!懂电脑的基本操作,有仓管经验者优先!
三、销售1名
要求:女、有销售经验者优先!
四、司机2名
要求:要持有C1驾照,要懂得开手波车,有2年工作经验以上。
上班时间:早上6点半~中午12点、下午3点半~晚上7点
以上工资面议!月休2天 包吃2餐!
地址:河口新市场
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云城区
招聘:打夹师傅1名
要求:熟手会执板、分板,听从安排,勤快,不怕辛苦,工资面议!
地址:转移基地格木桥
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公租房
招聘:保安
岗位要求:
①负责物业区域内安保工作。
②年龄40周岁以下,身体健康,品行良好,会简单的普通话日常沟通,有责任心,能服从管理,退伍军人或者有相关工作经验者优先。
薪资待遇面议!学历初中以上,节假日补休。
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天空猴子酒吧招聘
一、服务员多名
二、传送员多名
工资3600加全勤200,提成另算,全职兼职均可,月休4天,包吃住。
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千宜美学招聘
一、美容师3名
底薪+提成+全勤奘+年终奘
二、美容学徒
包学会美容,美体,皮肤专业知识,学会可以在店工作
三、美甲美睫师
学员等,学习费用工作满1年返回
四、美容师熟手兼职师多名
工作自由分配,灵活性,可以兼顾家庭
地址:云城区金山大道688号阳光豪庭首层03号商铺千宜美学
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云浮风光汽车旗舰店
招聘:销售顾问多名
要求:20-40岁,男女不限!一年以上汽车销售经验,C1以上驾证,具备良好沟通能力,有赚钱欲望。
薪资待遇:试用期2600元/月,转正底薪3000+高额提成,月休4天,包食宿 购社保。
地址:城北东方加油站旁东风风光4S店
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百家国际石材城
招聘:保安员多名
有餐补,有宿舍。
职位描述:
1、白班值守门口岗亭,对出入车辆检查放行
2、引导市场内车辆有序停放,维持秩序。
3、夜班值班,巡逻打点。
4、应对特发情况能采取相对应的处理措施。
职位要求:
1、55岁以内,身体健康,会使用手机。
2、接受12小时制,二班倒。
以上岗位待遇面议!
面试地点:云城区河口百家国际石材城
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云有物资有限公司
招聘:业务经理1名
要求:男、35岁以下,高中以上学历,工资面议!
地址:牧羊路
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河口维也纳酒店
招聘 :客房服务员
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科云诚公司招聘
一、现场操作员
岗位职责:
1、按照班长安排开展生产工作;
2、遵守工艺纪律,按照生产设备操作技术规程要求进行设备操作,做好生产设备的日常维护工作;
3、遵守生产现场6S管理要求;
4、完成班长安排的各项临时工作。
任职要求:
1、中技或以上学历;
2、勤奋,能吃苦,能够适应两班倒作业;
3、有化工行业工作经验者优先。
二、仓库主管1名
薪资:6000~11000元
岗位职责:
1、负责仓库整体日常工作的安排。
2、仓库工作的筹划与进度控制,合理调配人力资源及成本控制,对仓库现场各个工作的全面监控。
3、与公司其他部门的沟通与协调。
岗位要求:中专及以上学历,化工企业仓储管理经验!
三、安全管理员1名
薪资:5000~8000元
岗位职责:
1、参与公司安全生产管理规章制度制定、修订及落实;
2、参与公司综合安全检查、日常安全检查并如实记录问题形成报告督促公司部门、车间整改;
3、参与应急管理局等上级部门安全检查并做好记录;
4、编写安全培训计划、培训课件并督促落实,对安全培训进行记录存档;
5、对外来施工单位资质及特殊作业人员审核,对特殊作业票证审核,确保特殊作业合规合法。
任职要求:
1、中专及以上学历、安全工程、化工相关专业;
2、熟悉办公软件的操作,有较强的辨识、分析能力;
3、熟悉国家及地方的安全生产的法律法规;
地址:云安区六都镇循环经济工业园科云诚精细化工项目
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广东浩思康载具科技有限公司招聘
一、焊工
二、喷油师傅
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云浮初城绿景石材
招聘: 石材女销售和文员
职位要求:要有团队精神,积极向上,活泼开朗,有责任心,形象气质好,年龄20到28岁,有没工作经验均可,有经验者优先
面试要求:先提前预约加微信,发个人简历,合适会安排时间到厂面试!
工作待遇:月休三天,工资底薪加提成面议!上落班可公司车接送
上班时间:8点半到下午6点,中途可适当休息
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八小时牛肉汤招聘
一、收银员1名
二、刀工2名
三、烫粉工2名
四、服务员2名
地址:建设路12号
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挥杆台球俱乐部
招聘: 摆球女服务员2名
18到35岁,工作轻松简单,不需任何工作经验!
上班时间:晚上6:30分至凌晨1:30分,月休3天,工资面议!
地址:云浮市云城区金山市场三楼(旧123健身房)
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理疗店
招聘:前台接待
要求:一天不超过8个钟,五官端正,口齿伶俐,热情服务,服从管理。30-50岁
上班地点:云城区解放东路东安市场三楼
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云城区
招聘:卖包
1、有销售经验优先!
2、具有较强的沟通能力及服务意识,吃苦耐劳;
上班时间:早上7点~9点
地址:文笔新村附近
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云城区
招聘:资料文员、文控1名
要求:中专及以上学历,有工程经验优先!会使用word excel ppt 会发邮件,普通话能沟通。
待遇:周休一天,早8晚6,中午休息一个小时,按季节调整午休时间。
工作内容:整理资料,登记,收发邮件,会使用邮箱
上班地址:云浮市云城区育华路156号育华路金来福超市对面
注意事项:食堂菜是北方口味,需要自带电脑
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云浮市鸿海投资有限公司
招聘: 保安员1名
要求:男、40~60岁,身体健康,能适应上晚班,退伍军人优先。
·本公司包吃包住,为员工购买社保,商业险,每年免费为员工体检,每天有市区至公司接送班车。
简历接收邮箱:honghaistone@126.com
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云城区
招聘:司机2名
要求:具有3年以上的驾龄
待遇:包吃工作餐,工资面议!
上班时间:8:00-18:00
工作地点:高峰大降坪
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盛泰大厦
招聘: 保洁员
任职要求:
①女、年龄55岁以下,五官端正。
②身体健康,吃苦耐劳,可服从公司安排。
③有相关工作经验者优先。
岗位职责:负责物业区域内保洁及绿化养护工作。
薪资待遇:月薪2000元,7小时工作制,月休3天,享受国家节假日。
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羊奶专卖店招聘
一、营业员
二、店长
三、讲师
上班8个小时,正常班。
要求:五官端正,热情服务,积极向上。有责任心。善于交谈。有销售经验者优先!
地址:上谭路5号羊奶专卖店
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云浮市蟠龙湾物业服务中心
招聘: 保安员多名
年龄20到50岁、身高165cm以上,工作时间12小时、月休四天、包食宿、工资待遇面议!
地址:即金龙桥加油站对面
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文昌花园
招聘: 保安
岗位要求:
①负责物业区域内安保工作。
②55周岁以下,身体健康,品行良好,有责任心,能服从管理,退伍军人或者有相关工作经验者优先!
薪资待遇:12小时制,入职3600元,3个月转正4000元。月休3天,节假日补休,不包吃住,学历不限!
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云浮吉通吉利4S店招聘
一、销售顾问
1、负责接待展厅客户,排除客户购车疑难,完成销售任务。
2、形象好,气质佳,持有效驾驶证优先;
2、有一定的汽车产品和营销知识;
3、沟通能力以及较强的社交能力,热爱汽车销售行业 ;
4、有4S店销售工作经验者优先。
二、技术总监
1、负责维修质量事故和机损事故的分析处理工作。
2、对送修车辆进行初步检查和故障判断,解答客户提出的各项疑难技术问题。
3、负责检查和监督车辆修复情况,并提供必要的技术支持。
4、外出施救、抢修工作。
5、解决用户投诉,车辆日常使用、维护、维修技术问题或投诉是,能够做好解释或协调工作。
6、有3年以上汽车技术管理经验;
公司福利:五险一金、带薪年假、提供免费午餐、享节日福利等。
地址:云浮市云城区牧羊加油站斜对面
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食品店
招聘:业务员
1、有销售经验优先!
2、具有较强的沟通能力及服务意识,吃苦耐劳;
3、自带摩托车/有驾驶证/女性
待遇:底薪+提成+交通津贴
地址:罗沙市场附近
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饭店
招聘: 服务员
上班时间:九点半到二点半,五点到九点。试用期间2400元、包吃住
地址:中医院门口对面饭店
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一口云吞面店
招聘: 厨房工多名
要求做过肠粉、识煮粥、云吞等,男女不限!40至55岁,身体健康,记性好。
时间:早上05:30-11:00或者21:30-零晨03:00,工资面议!
地址:罗桂桥市场对面
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市区台山强海鲜招聘
一、刺身学徒1名
上班时间:下午4点至1点
二、服务员1名
上班时间:下午5点半至10点
要求:手脚利索、反应灵敏、服从管理、品行端正;
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云浮市创云新材料有限公司招聘
一、定厚自动磨操作员(男)
二、天车手(男)
三、大板普工
男女不限!
四、质检员(女)
五、会计2名(女)
条件:持有会计证书,腰古上班,月休4日,工资面议!
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广东畅利陶瓷有限公司招聘
一、质检(女)
二、总账会计
有5年以上相关工作经验!工资面议!
三、叉车司机(持证)
四、机修/炉工(男)
五、杂工(男)
3400元/月左右
六、电工(持证)
地址:郁南县南江口镇广东畅利陶瓷有限公司
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广东尚和服饰有限公司招聘
一、配送员1名
要求:持有C1驾照,驾驶功夫娴熟且驾龄3年以上,有工作经验者优先录取。
工作内容:接货、送货、打包等。
工作能力:业务能力强,积极主动处理相关工作事宜,个人素质好、责任心强、能积极配合同事完成任务、服从管理。
二、仓库管理员1名
要求:吃苦耐劳,责任心强。
薪酬:签劳动合同3年,试用期薪酬2500元/月;合格转正后薪酬3000元/月;合同期满后符合条件一次性奖励合同期内所有年度的年度绩效奖(10800元至36000元)
法定假期:在职正式员工均按照法律法规享有各类法定假期,带薪的年休假,婚假,产假,病假以及亲属丧假等。车间环境:带空调车间及世界名牌电脑缝纫车。
食堂环境:有电视、空调的舒适员工饭堂,公司为车间岗位的员工免费提供工作餐。
工作地址:云浮市区世纪大道中围基路18号(即宝马加油站对面景秀轩楼盘方向附近)
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颐发堂养发馆
招聘: 熟手美容师多名
也可作为合作伙伴加入!有经验者优先,为人真诚!热爱美业,工作认真负责。
地址:金辉煌名苑17号商铺颐发堂养发馆,有兴趣的面议!
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新云饼家招聘
一、行政专员1名
二、综合文员1名
三、财务会计多名
四、包装师傅、学徒多名
五、西点师傅、学徒多名
六、营业员、烘焙员多名
岗位要求:18~40,工作认真负责,有团体合作精神,有相关经验者优先!
薪酬待遇,工作地点统一面议!
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焯诚工艺石业招聘
一、工艺师傅1名
二、杂工1名
地址:格木桥二期
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云浮市广星汽车销售服务有限公司
招聘: 仓管员1名
要求:25~35岁,中专以上学历、男,薪资面议!
工作内容:整理仓库配件,数据必须清晰
上班时间:8:30~12:00,2:00~6:00,月休4天
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科特机械招聘
一、行政文员1名
1、具有较强的时间管理能力;
2、优秀的外联和公关能力,具备解决突发事件能力;
3、熟练使用办公软件;
4、熟练使用操作办公自动化设备;
5、工作细致认真,谨慎细心,责任心强;
6、具有很强的人际沟通、协调能力,团队意识强;
7、要有一年以上行政工作经验和驾照,无经验勿扰。
二、售后安装多名
1、年龄50岁以下,中技及以上学历,有C1驾驶证;
2、有机械维修相关工作经验一年以上,有石材加工设备维修经验优;
3、身体健康,吃苦耐劳,有责任心,工作认真踏实;
4、有电工证和机电相关专业优先;
5、需要出差,服从领导安排。
三、喷漆工2名
1、热爱本职工作,尽心尽力办好上级安排的工作事宜;
2、具有良好的身体素质,吃苦耐劳;
3、服务态度良好,沟通能力强;
4、工作认真、高效、符合标准,不敷衍了事;
5、有喷漆经验。
薪资待遇:工资面议!
工作地点:云安区都杨镇都杨工业园
云浮市区内有上下班车接送
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云浮奥园城市天地物业服务中心
有物业服务经验优先!会基本电脑操作;
地址:云浮市云安区强盛路
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云浮微吧.招聘群
招聘请人,求职揾工
加入
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康富轩小区
招聘: 小区清洁阿姨
工作要求:55岁内,负责打扫小区内卫生,资薪面议!
上班时间:早上7:30至11:30,下午14:00至17:00,月休3日
工作地址:云城区金山路88号康富轩小区
请在星期一到星期六早上9点至12点,下午2点30分至6点拨打电话,谢谢!
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华和石英石招聘
一、杂工1名(男)
二、质检1名(女)
三、压制生产工多名(男女不限)
地址:云城区夏洞格木桥内
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云城区
招聘 :工艺师傅两名
地址:转移基地第二期
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二哥鸡煲
招聘: 全职洗碗1名
月休三天
地址:云城区蟠龙天湖
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正哥点心皇子招聘
一、部长多名
薪酬:3000~3800/月+全勤+奖金
二、服务员多名
薪酬:2700~3200/月+全勤+奖金
三、楼什多名
四、传菜多名
薪酬:2700~3200/月+全勤+奖金
五、洗碗多名
薪酬:2500-3000/月+全勤+奖金
地址:云城区益华国际广场3楼
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益华海王椰
招聘: 收银
工资:2900到3000,月休四天,节假日补休
要求:会电脑打字和制表。有意者请到店面试!
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云城区
招聘: 营业员1名
要求:18-35岁,服从安排、能吃苦耐劳,有超市或水吧经验者优先!
待遇:面议!
工作地点:环市西路大学城内(体育公园附近)
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糖水店
招聘: 店员1名
上班时间:1点~晚上11下班
工作内容:甜品饮品备料及制作出餐
工资面议!年龄18-35
微信:LLM-ooo
地址:南山路95号
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金杏酒店
招聘: 客房部收银员
要求:女、20~30岁,懂电脑基础使用,服从安排。
位置:云浮市区安居楼金杏酒店
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名爵汇KTV招聘
一、营销公主多名
底薪+打单+高提成
二、女服务员多名
18~42岁,有经验优先!
待遇:2800~3000元
地址:云城区永利酒店
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云城区招聘
一、 电工1名
任职要求
1、22至45岁身体健康人员;
2、具备有电工证及电梯管理员证;
3、熟悉强弱电基本操作,负责日常维修、保养、配电线路安装等工作;及时巡查,发现问题及时处理;具备较高的维修电工专业知识,熟知安全规范和操作规范。
4、有较强的组织协调能力,责任心强,良好的团体合作精神;
二、工程主管1名
要求:中专及以上学历,35-50岁
岗位职责:
1、负责制定管理现场工程部的各项管理制度及应急措施;
2、负责安排确定每月的工作计划、对设备运行日报进行检查及技术指导;
3、负责制定年度、月度维修保养计划并监督执行;
4、负责对本部门发生重大设备事故、组织调查分析及处理工作;
5、负责组织并对管理外协单位的施工作业及施工完后的验收检查工作;
6、熟悉管理范围内的各种设备性能,运转情况和有关技术资料,做好设备台账管理;
7、负责本部门员工专业基础知识,工作技能的培训及考核计划的制定,并组织实施;
8、负责审核各专业提交的物品申购报告,定期组织盘点仓库;
9、负责工程相关资料档案管理及工程类相关培训;
任职要求:
1、有商业物业管理的工作经验;
2、有管理电工维修安装经验;
3、熟悉大型商业物业强弱电,空调暧通,电梯、给排水、消防等相关设备设施运行管理;
4、持有高、低压上岗证;
5、具有良好的沟通能力及高度的责任心,富有团队协作及敬业精神;
6、5年以上物业工程管理经验;
7、能熟练运用office等办公软件;
薪资待遇:5-6K
工作时间:8:00-11:30 14:00-17:30,每周休息1天;
上班地址:云城区内
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卓信达(广东)新型材料有限公司招聘
一、打包工3名
女、30-55岁
二、板材工5名
女、30-55岁
三、挂网工5名
女、30-55岁
有相关ALC板材生产经验者优先!无经验者可培训;服从工作安排及岗位调动;工作态度认真、责任心强,较强的团队合作精神及协作能力;身体健康,吃苦耐劳等。
工作时间:12小时(长白班)
地址:云浮市云安区六都镇南乡村委盘龙塘
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维也纳国际酒店5.0
云浮世纪大道店招聘
一、销售1名
岗位要求:酒店销售经验,旅行社,石材等销售工作经验优先录用;
二、客房服务员3名
岗位要求:有相关工作经验优先录用。
三、餐厅服务员2名(女)
岗位要求:需具有餐厅、酒店服务员工作经验。薪资面议!
福利待遇:以上岗位薪资面议!月休4天,购买社保、包吃包住、节假日礼品、工龄奖、全勤奖、中夜班补贴、带薪年假、法定节假日三倍工资、年度体检。
工作地址:维也纳国际酒店云浮世纪大道店223号(筠城南山春天旁)
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云浮市艺龙海怡酒店招聘
一、前台接待
二、客房服务员
三、PA清洁工
地址:云浮市云城区牧羊路2号大都汇(东方时代)广场
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波后美容养生馆招聘
一、店长
有管理经验,亲和力,表达和沟通思维能力清晰,不怕辛苦!
二、美容师
从事美容养生行业2年以上,熟悉养生知识,踏实,能服从安排者优先!
上班时间:9:30-6:30,12:30-9:30
三、学徒
有耐心,想学一门手艺者,30-40岁;
四、兼职美容师
有客人会提前通知;
五、合伙人
想低成本创业者;
是你吗?赶快加入我们吧!
养生馆地址:益华广场公寓M1327.2328
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云浮市建科环境科技有限公司
招聘: 有害生物防制员
工作内容:负责到单位喷蚊、消毒、防小动物维护。
要求:男、28~45岁,会简单电脑操作(要开工作票)有C1E驾照,熟练驾驶手动挡车辆,能接受外派任务,不能接受去外地的勿扰。
待遇:月薪面议,转正后购买社保,包吃包住,节日福利,年终奖。月休4-5天,节假日休息。
地址:云城区总工会往前(打预防针对面)
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广云新材料科技公司招聘
位于云浮都杨新区,现有员工290多人,8小时工作制(需3班轮班)有五险、全勤奖、夜班补贴,包食宿,宿舍4人间有风扇、空调,独立冲凉房、卫生间,24小时冷热水供应,不住宿补贴150元/月,因扩大生产现招聘:
一、车间普工8名
二、机修工1名
要求:熟悉焊高压管,试用期工资4000元/月,转正按能力加工资。
三、品质管理2名
懂电脑文档表格
四、天车工2名
女30-48岁,有天车操作技能或肯学习优先。
公司地址:云浮市都杨工业园41号(云浮都杨新区云泰考场对面,乘55号药科大公共汽车可直达公司大门口。
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恒宇城销售中心招聘
女、28岁以下,身高165cm以上,形象气质佳,服务意识强,航空专业优先!
月薪3800~4200元/月
二、礼宾员3名
男、35岁以下,身高175cm以上,形象良好,有绝对的服从意识和执行力,退伍军人优先!
注:以上岗位均享受月休4天,法定假日,购买社保。
面试地点:云浮市云城区环市东路75号恒宇城营销中心
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亿味鲜餐厅
招聘:服务员多名
早上九点到二点,下午四点半到九点
包吃包住,三千一个月,月休两天
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云浮好先生餐厅
招聘: 厨房阿姨1名
主要负责洗碗洗菜及餐厅包括厨房卫生,打包快餐。
侍遇:3000元/月,休4天
地址:英伦二期对面公租房一楼好先生餐厅
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云浮高峰美宜健美食
招聘: 服务员1名
工作时间:晚上5:00~零晨2:00,月休二天,25~50岁,工资面议!
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鸿迪娱乐场所招聘
一、女收银员
二、女服务员
底薪:3000加200全勤
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云浮微吧.招聘群
招聘请人,求职揾工
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城北南海鸽天下
招聘: 服务员多名
两个饭市,工资2300元,月休3日节假日补休,详情面议!
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桂苑螺蛳粉店
招聘: 熟手店员
能吃苦耐劳、负责接单、煮粉收碗等日常工作
上班时间:晚上8点-凌晨6点,时间可小范围调整
地址:闻莺路87号桂苑螺蛳粉店(西街华莱士隔壁)
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威尔斯陶瓷云浮旗舰店
招聘:销售顾问(女)
要求:口齿伶俐,沟通能力够强,做事认真有责任心,能吃苦耐劳,有目标有追求有上进心。
待遇:
1、工资底薪+提成4000元~6000元不设上限
2、签单奖励。
3、年度奖励。
4、旅游福利。
5、包吃「月休3天」
地址:云城区金山路嘉乐园37-39号城北花坛旁边
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云浮市宏祺汽车有限公司招聘
一、销售顾问多名
二、市场专员1名
三、新媒体运营专员1名
四、电销专员1名
五、钣金/机修学徒2名
六、出纳1名
以上岗位待遇从优!月休4天+五险+提供工作餐+节假日员工福利!
简历邮箱:yfhongqi@163.com
城区地址:云城区云城街道罗沙稔塘村324国道边(人民医院往高峰方向500米斜对面)广汽传祺4S店
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米兰之居窗帘店招聘
一、销售顾问2名(女)
二、店长1名
任职要求:
1、具有良好沟通协调和学习适应能力,具有团队合作精神。
2、有无工作经验均可,但必须要努力肯学,服从管理。
3、热情开朗,形象气质佳。
上班时间:早班9:00-18:00,晚班14:00-22:00
地址:云浮市云城区兴云西路帝景苑30号商铺
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金钻机械招聘
一、业务经理多名
有经验优先!
二、石材机械维修师傅多名
三、新手学徒多名
工资面谈!
地址:思劳高速路口旁(金钻机械)
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石材家具
招聘: 产品质检员1名
负责产品入箱前质量检查。
要求如下:
1、对工作上心认真有责任心。
2、心思较细腻对细节把控到位。
3、产品入箱前检查好货物是否达到出货要求。
4、女35岁以下,有相关质检工作经验者优先!
工作地址:河口创业工业园内
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盈美铝业
招聘:生产上排工多名
男20-50岁,学历不限!能吃苦耐劳,服从上级工作安排(适应两班制)
待遇面议!有意者请到公司内面谈!
地址:云浮市云安区都杨工业园
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新联益石材招聘
一、打单文员
1、初中及以上学历,有2年以上制作装箱单、计算承包加工费经验,对石材加工流程熟悉了解,熟悉CAD图纸;
2、负责制作客户订单中所需报表,装箱单、结算单、发货单、计算工人工资、核对产量等数据文档资料;
3、依时递交各种报表(日报、月报、年报),并保证各种数据的准确性;
4、工作主动积极,做事细致认真,沟通协调、思维灵活,有服务精神和团队精神。
二、桥切开料主管
1、高中及以上学历,能力较强可放宽到初中,有3年以上桥切、生产现场管理工作经验;
2、负责生产部桥切、绳锯等人员管理,要求有10人以上生产团队管理经验,具备督导能力、组织协调能力;
3、负责桥切前期订单板面规划、统筹、下单生产、过程监督、验收质量工作,控制生产成本;
4、熟悉石材加工生产图纸。
以上岗位:月休4-5日,工资薪酬面议!路程较远的公司可提供住宿
公司地址:云浮市云安区六都工业园-新联益石材
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云城区
招聘:送货司机1名
要求:有C1以上驾照,熟悉4.2米蓝牌五十铃货车,熟悉市区乡镇路线,有经验者优先!吃苦耐劳,有团队合作精神,服从公司安排。
工资待遇:保底5000元,月休3天。
地址:云浮市星岩五路高峰三水围
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广东傲云智慧医疗有限公司
招聘:业务员2名
任职资格:
1、男性,中专及以上学历,1年或以上销售行业工作经验,优秀的应届生亦可;
2、市场营销等相关专业,医疗器械营销类专业或销售业绩突出优先。
3、性格外向、反应敏捷、表达能力强,具有较强的沟通能力及交际技巧,具有亲和力;
4、具备一定的市场分析及判断能力,良好的客户服务意识;
5、有责任心,能承受较大的工作压力,能接受出差;
6、持驾照者优先;
工资待遇:工资面议!社保+餐补+话费补贴+交通补贴+节日金+年度体检;试用期间表现优秀的,可提前转正;在职正式员工均享有各类法定假期;
上班时间:周一到周五9:00-12:00,14:00-18:00,周末双休
简历邮箱:guangdongaoyun@163.com;合则约见!
工作地点:云浮城区
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云浮招聘
招聘:补石工人
有会补灰石米黄优先考虑!
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云城区
招聘:保安员多名
要求:
①男175cm以上,女性165cm以上,身体健康,五官端正,思想进步,无纹身和任何不良记录;
②18~40岁,高中及以上文化学历,退伍军人及军警学校毕业优先,军事素质良好,会操作使用保安器具和消防器材。品行良好、遵纪守法、无犯罪记录。工作认真细致,原则性和服务意识强,有团队意识能够适应24小时倒班轮休制
③待遇:面议!
工作地址:云城区
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食品批发行业招聘
一、文员1名
会基础电脑操作,女20~35岁
工资3000+,月休两天,详情请电话咨询。
二、跟车员2名
18~40,男女不限!
三、送货司机1名
持C1牌照上岗。
四、煮饭阿姨1名
工作时间:8:00-18:00,包午餐。
工作地点:高峰张屋村附近
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大庆油田工程项目管理有限公司
招聘:注册安全工程师
安全工程师,包吃住,月薪一万一至一万三,需要有注安证,不用注册。
岗位职责:
1、管理项目安全相关工作。
2、组织相关安全会议。
3、配合
任职资格:
1、有相关项目安全管理经验。
2、大专以上学历,有经验者可适当放宽。
地址:云浮市云城区华盛达宾馆8楼大庆油田工程项目管理有限公司
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云浮制草堂招聘
一、美容师多名
二、美容学徒多名
岗位职责:美容服务,手法简单
岗位要求:有经验者优先考虑!女18-40岁
包吃,期待你的加入!
地址:云城区城北臻汇园附近
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新世纪Nike耐克
招聘:营业员多名
要求:五官端正、形象好、热情好客、积极向上、有责任心、善于沟通、有无销售经验均可!
上班时间:
A9:30~16:00
B16:00~22:30
C9:30~18:00
D14:00~22:30
F10:00~14:00,18:00~22:30
月休4日,法定节假日补休
薪资:底薪2600+全勤+提成+超任务提成+高额超任务奖励 详情面议!
地址:新世纪广场一楼步行街
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御龙阁休闲中心招聘
一、女咨客1名
18-30岁,底薪+全勤奖+提成,综合工资4500元。 包吃包住,有带薪年假,享法定节假日(补休)!工作环境优雅舒适。
工作内容:带客,跟单。
二、男服务员
18岁以上,身体健康,品行端正。
工资待遇:底薪+全勤+充值提成(充1000/10元)+楼面集体提成+大搞卫生补贴,综合工资3500。月休四天,包吃包住,有带薪年假,享法定节假日(补休)
工作内容: 送茶水,送餐,跟单、补物品(纸巾、牙签、沐浴露等)
上班时间:轮班制、早班11:30-19:30,晚班19:00-03:00
上班地点:云浮市云城区碧桂园凤凰酒店一楼
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卓成骏景园
招聘:保安
岗位要求:
①负责物业区域内安保工作。
②55周岁以下,身体健康,品行良好,有责任心,能服从管理,退伍军人或者有相关工作经验者优先。
薪资待遇面议,12小时工作制。
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欧亚酒店
招聘:中班客房服务员兼前台
工资面议!
地址:云浮市云城区富华路122号
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华南家私旗舰店
招聘:销售精英多名
工作内容:
1、邀约客户到店,接待到店客户。
2、讲解成品/定制产品亮点,促成订单。
3、有建材行业经验优先考虑
工作时间:8小时(轮班制)
薪资构成:基本工资+岗位补贴+绩效补贴+奖金+话补+油补
福利待遇:社保+带薪年假+团队旅游+节日福利!
地址:云城区河滨西路118号(华南家私旗舰店)
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城市便捷酒店.云浮汽车站店
招聘: 前台接待1名
工作内容∶ 给宾客办理入住,办理退房 开发票。查看交班记录,了解上一班的移交事项 等…
岗位要求:18~35岁,性格开朗、头脑灵活、工作踏实,具有较强的服务意识、推销意识和责任感。相貌端正,身体健康。
上班时间:早上8点~下午4,下午4点~晚上12点;两个班次换着上。
地址:云城区兴云东路227号
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饿了么
招聘: 全职骑手
月收入:5000~10000(上不封顶)平台提供意外保险保障,入职提供一对一培训,带你上手,月休假期4日;
入职要求:自带摩托车,证件齐全;没车辆的可以配电动车,无需驾驶证,入职即赚钱。
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帮啦跑腿
招聘:白班兼职骑手
不需要任何押金和费用(必须要有摩托车或电动车)白天安排时间接单;无任何年龄驾驶证要求,有摩托车或电动车就行,赶快上岗赚钱!有责任心,熟悉云城路况。按公里计费,多做多得!工资周结!
地址:云城区
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尚东百佳招聘
一、女货理货员多名
试用2500元/月,转正2700元/月;
二、生鲜工1名
负责猪肉、鱼,工资面议!
地址:云浮市云城区云城街道世纪大道东路一号尚东世纪
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胜记猪肚鸡
招聘:厨房杂工
男女不限!工资面议!
地址:云城区锦绣路127号
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云城区
招聘:电力资料员2名
要求:工程类大专学历及以上,会CAD软件,应届生亦可,熟手条件可适当放宽,21-34岁之间,能接受加班。
岗位职责:开工、竣工资料编制、归档及上级安排的其他任务。
薪资待遇:购买社保,实习生薪资3000元,转正后薪资视能力而定,熟手面谈!
地址:星岩二路70号
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云浮金蝶软件销售服务中心
招聘:实施工程师
全日大专或会计专业以上学历,工作细心,有团队精,工资5000+奖金,月休4天,节假日带薪休假。
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洗脸猫
招聘:美容清颜师
职位要求:男女不限!18-30岁,学历不限!有无经验均可;有美容工作者优先,只做面部
公司福利:带薪培训,月休四天
工作地址:益华广场隔离瑞幸咖啡二楼隔壁洗脸猫
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云城区昌泰建筑材料销售部
招聘:财务人员1名
女、大专以上学历,要求有工作经验的,工资面议!
上班地址:云城区腰古镇
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远大托管
招聘:全职老师
岗位要求:有责任心和爱心,能够胜任小学5,6年级各学科教学。有经验者优先!
上班地址:云浮市云城区鹏石壕塘村49号
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云浮市创盛钻石科技有限公司招聘
一、车间配货工1名
要求:20~50岁以内,可包吃住,无固定工作内容,闲时工作轻松,主要体力要求高,日常搅拌金刚石刀头、对仓库刀头进行盘点配货(2个班次)
班次1:早上8:30~12:00,13:30~18:00(包吃)
班次2:中午13:30~18:00,18:30~22:00(包吃)
二、圆盘锯机械焊工学徒工1名
待遇:4000元/月学徒,可从取圆盘锯废刀头
要求:对机械操作熟悉,工作细心细致,体力要求较少,懂一定水电者优先考虑,40岁以内
上班地点:夏洞、茶洞
三、区域跟厂销售/售后2名
要求:高中以上学历,23—40岁以内
第一个月保底3900+100全勤+1000车补+跑厂奖励+提成。
第二个月保底4900+100全勤+1000车补+跑厂奖励+提成。
第三个月转正保底5400+100全勤+1000车补+跑厂奖励+提成
目前在职销售主管年薪25w+。上班时间:早上8点—下午18点
岗位要求:弹性工作时间,C1驾照、能自备车辆者、懂花岗岩石材行业、金刚石刀具、有销售经验者、退伍军人优先录用
其他要求:吃苦耐劳、能适应石厂车间环境、40岁以内、有一定体力要求,男
上班地点:茶洞、夏洞、广西岑溪、封开
四、车间管理1名
岗位要求:大专学历以上,现场管理女工装模以及协调女工工作,无太多体力要求,要用一定的管理经验,能适应车间工作环境,懂水电、机械、机电者可优先考虑。
要求:35岁以内,有10人以上带组/带队管理经验者优先考虑
福利待遇:
2、包午晚餐、月休2天。
3、中秋、春节发放节日礼品。
4、优秀者可参与公司在职股分红,年收入最高有30w元/年。
5、管理绩效工资、优秀员工奖励等。
6、以上职位招满即止,欲速联系!
职位要求:45岁以内,吃苦耐劳,工作态度认真负责,有工作经验优先录用,需到岗面试!
面试时间:可约下午3点面试!
地址:云浮市云城区夏洞交警中队后面100米
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云浮驰骋石材马赛克
招聘:兼职设计
熟手,男女不限!结合工厂生产工艺做配套设计方案。无须到工厂上班,无时间限制;
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晋诚豪富石材厂
招聘:CAD文员1名
要求:对办公软件熟悉,主要负责打标签,装箱单,出货单,按图纸计算结算单,有CAD基础,简单画图。工资面议!
工作地点:格木桥二期晋诚豪富石材厂
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云城区
招聘:石材家具文员1名
主要工作,做结算,板材出入库。
地址:北一路附近
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河口新市场招聘
一、统计员2名
试用期工资3000,转正待遇看能力面议!
二、财务2名
试用期工资3500,转正待遇看能力面议!
上班时间:8-12点,14-18点
上班地点:河口新市场
请上班时间拨打电话8-12点,14~18点
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名爵汇KTV招聘
一、公主多名
要求:18~35岁,身体健康,有经验优先!待遇每单300元~400元不等(打单+提成)每月可达4500 ~8000+
二、服务员多名
要求:女、18~42岁,身体健康,有经验优先(底薪2800+提成)待遇可达3000+
三、营销兼職外围多名
不用上班,男女不限!年齡不限,提成十二个点
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华善牛腩粉(筠成店)
招聘: 阿姨2名
要求:30-45周岁,身体健康,做事勤快,爱干净,吃苦耐劳。有餐饮工作经验者优先。工资面议!
上班地点:云城区世纪大道中筠成南山春天华善牛腩粉
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云浮喜悦荟水疗会所招聘
一、技师房培训老师1名
工资面谈!
二、楼面经理2名
底薪6000+营业奖金
三、营销部主任10名
底薪3000+订房业绩提成
四、楼面部长5名
底薪3600+200全勤奖+营业奖金
五、服务员10名
底薪2600+200全勤奖+营业奖金
六、保洁阿姨10名
底薪2400+200全勤奖+营业奖金
以上岗位一但录用,包吃住,每月15号准时发工资,每月可享有四天带薪假。
地址:云城区环市西路祥云城(即云浮体育公园旁)
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华力发展石材
招聘:电商运营
薪酬待遇:工资由你开
岗位要求:
1、四级以上英语沟通能力
2、有电商营运经验
3、熟悉国外社交软件
地址:云浮市河口金富工业园
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富联成石材辅料批发中心招聘
一、运营主管
店铺运营主要负责店铺整体的规划和维护,需要进行店铺的策划、宝贝上架、推广、销售,以及联系售后服务等等。运营人员还需要及时收集市场信息,进行数据分析,做出正确的有利于店铺发展的决策,确保店铺的良性发展。
三、美工
店铺美工主要负责店铺视觉效果呈现和维护,需要配合促销活动,设计店铺排版,以此增加店铺的美观度从而提升访客的访问深度。通过主图、详情页页面的优化,还能够有效地促进店铺的转化率。部分 美工人员同时还会兼职店铺的摄影,拍摄店铺需要的图片和视频素材。
地址:云城区安塘街格木桥
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石厂
招聘:CAD画图
1、有CAD 5年画图经验,熟练运用办公软件,能独立完成各类家装或工装订单拆图下单;
2、主要负责与客户沟通方案,落实细节;偶尔外出工地现场量尺;
3、加工订单抽量做预算报价。
4、做事认真负责有理,有上进心,有团队精神,会主动与客户沟通;
5、待遇面议。
工作地址:夏洞格木桥三期
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云浮中磊石材城
招聘: 熟手木工
有木工基础,懂榫卯结构,月薪5000~7000元。生手勿扰!
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夏洞石材城
招聘: 开雕刻机2名
要求:要熟手,开机一年以上,准时发工资。
上班地点:夏洞石材城
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都杨快递公司
招聘: 派件员1名
45岁以下,主要负责区域内的快递收、派工作,月入2500~4000元。
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哈尔滨小麦王
招聘: 商超渠道业务销售员多名
要求:22~35岁
工作要求:
1、负责商超渠道新客户开发
2、按照线路拜访客户,做好客情维护
3、推动商超店优质售点建设
4、具有较强的沟通协调能力和抗压能力、吃苦耐劳
5、有做销售业务工作经验者优先。
薪资待遇:
1、基本工资+绩效考核工资=4500元+提成
2、礼拜日,单休
3、自带交通工具的补贴300元加1200元油费
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華中石业 、華和石材招聘
一、会计多名
二、花岗岩销售多名
三、大理石销售多名
四、质检1名(女)
五、杂工1名(男)
六、石英石生产普工多名(男女不限)
以上岗位薪资面议!一经录用待遇从优!
華中石业、華和石材期待您的加入!
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云峰电子厂招聘
本公司专业生产手机数据线,DC线,电脑连接线,现需招聘以下人员:
一、普工50名
二、焊锡工多名
三、成型工多名
四、质检员多名
五、文员2名
要求:16~55岁,男女不限!身体健康,服从安排公司主要以计件为主,多劳多得,具体请电话咨询
地址:云城区高峰街道高峰路27号(金色年华右100米)
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名创优品云浮益华广场店
招聘:店员全职1名
岗位职责:
1、接待顾客的咨询,了解顾客的需求并达成销售;
2、负责做好货品销售记录、盘点、账目核对等工作,按规定完成各项销售统计工作;
3、达成优+会员的销售目标;
4、完成商品的来货验收、上架陈列摆放、补货、退货、防损等日常营业工作;
5、完成上级领导交办的其他任务。
任职资格:
1、年龄18-30岁,大专学历,应届生可以管培生入职(晋升更快、福利俱佳);高中学历需有2年工作经验;
2、具有较强的沟通能力及服务意识,业绩达成意识;
3、有相关工作经验者优先,入职级别与经验及能力匹配;
小白新手不要紧,我们提供一对一带教师傅+系统培训:
1、有关店铺运营的标准培训;
2、有关店铺陈列培训;
3、有关收银员系统的专业知识培训;
4、有关店铺管理培训;
5、有关销售技巧的培训。
晋升空间:拥有快速公平透明广阔的晋升机制:最快10个月晋升店长角色;初中高店员-见习店长-初中高级店长-区域经理
福利待遇:
2、提供优质免费员工宿舍,拎包入住(宿舍配备电视机、洗衣机、热水器、空调等);
3、灵活排班,每月有4-8天休息;
4、每月举行一次员工聚餐活动;
有梦想、有热情、敢于挑战,没有工作经验没关系,只要你肯学,我们就肯教……
欢迎您加入我们的团队!我们期待与您共同快速成长
工作时间:
每周工作5-6天(排班制)
早班09:00-18:00(休息一小时)
中班12:00-21:00(休息一小时)
晚班13:30-22:30(休息一小时)
早晚班09:00-13:00,18:30-22:30
感兴趣的直接到以下地址面试!
面试地点:云浮益华百盛国际广场一楼名创优品
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鸿记猪肚鸡
招聘:女服务员1名
工资:待遇面议!
地址:云城区兴隆路35号
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颐东国宴大酒店有限公司招聘
一、楼面茶艺员2名
要求:女、18~35岁,有热情,表达沟通能力好,有营销基础更佳;
待遇:2700~3500元(底薪+全勤+提成制)
二、楼面服务员2名
要求:女、18~40岁,有热情,沟通能力好,工作细致主动;
待遇:2700~3500元(底薪+全勤 +提成制)
三、中厨刺身中工1名
要求:男女不限!识做鱼生、刺身、寿司
待遇面议!底薪+全勤+任务提成
四、中厨上杂二位1名
男女不限!有岗位经验,负责炖汤 蒸制海鲜类菜肴;
待遇:4500~5000元(底薪+全勤+任务提成)
五、中厨打荷、味部学徒多名
男女不限!50岁以下,爱岗敬业,品行端正
待遇:2700~3000元(底薪+全勤+提成)
六、保安队长1名
有岗位经验,全面督导队员日常工作事务和各种安全技能演练,58岁以下,身体健康无隐疾,综合工资约3800元左右,退伍军人优先考虑;
七、保安队员1名
能接受上夜班值勤,身体健康无隐疾,58岁以下,综合工资约3400元左右。
以上岗位持健康证上岗,均可包食宿(内设风扇/空调,热水系统)月休3—4天,享有节日福利,晋升空间广阔,只要有能力,薪资就有商量。
或移步到云城区环市中路(即城北客运站旁)颐东国宴大酒店一楼营业台填表面试(面试时间10点-12点,16点-18点)
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金榜星校外托管中心
招聘: 全职老师1名
要求:
1、经验者优先考虑。
2、大专及以上学历,有相关工作经验可适当放宽。
3、能辅导四年级~六年级学生作业。
4、有责任心,耐心,有团队精神,管好学生纪律,能服从上级安排。
待遇:工资底+收生提成+定期聚餐活动
上班时间:早上10:40~14:10,下午16:00~20:30
地点:云硫小学东方校区附近
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便利店
招聘:通宵班收银
20至40岁,长期工晚11点至早7点,每月带薪假二天,加班有补,中秋春节有红包,做满4月上计年终奖
地址:乐谊路42号消防队斜对面
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榴莲屋城市仓储水果大卖场
招聘:水果女销售精英
月入3K-1万
地址:云城区金山路五小新路口旁
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云浮瑞麒轩食品有限公司招聘
一、门店领班1名
外派德庆,有销售经验!
二、裱花员1名
有裱花经验!
三、门店水吧员1名
女18-25岁,城北多乐芝
四、学徒1名
男18-25岁
五、兼职1名
女18-38岁;早上7:00-14:00,晚上14:00-19:00
六、包装员1名
女,下午13:00-22:00
七、司机1名
男、驾驶良好,识开4.2米大车
工厂面试定位地址:云城区世纪大道丰收大塱村1号
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延长壳牌都杨加油站招聘
一、学生兼职(再读学生)
必须年满18周岁
二、社会兼职
提供全职单位签订的劳动合同复印件(劳动合同原件供核对)且购买社保;
以上岗位具有良好的服务意识和销售意识,为人诚实、正直,勤奋好学、遵守纪律、服从工作安排、身体健康。
薪酬待遇:时薪,具体面议!工作时间每周不超过24小时
三、全职收银2名
四、加油员2名
工作地点:云浮市云安区都杨镇延长壳牌都杨加油站(详情请到以上地址联系油站工作人员)
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乐如家连锁养老院招聘
一、护士
二、护理员
包吃包住,工资面议!
地址:云浮市云城区锦秀路188号(原城西客运站大楼)
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乐嘉衣柜厂招聘
一、业务员
要求:男、具有良好的沟通能力和表达能力,需要掌握沟通技巧,以便更好地与客户建立良好的关系,还需要熟悉市场动态,了解行业特点,能够根据客户需求提供合理的解决方案,用最有效的方式提供客户满意度。需要出差各地,服从公司领导安排。
二、设计师
要求:
1、热爱设计,有色彩搭配能力。
2、会量数,会使用CAD、三维家等设计软件。
3、有定制设计经验优先考虑。
4、能承受较强的工作压力,具有良好的沟通能力和表达能力。
三、拆单员
熟练使用CAD等办公软件,有全屋定制家具拆单工作经验者优先。
工资:面议!
福利:月休4天,包餐,保险
地址:云浮市云城区罗沙建风路(春光石材后面)
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嘉诺衣柜招聘
一、设计师
要求:
1、热爱设计,有色彩搭配能力。
2、会量数,会使用CAD,三维家等设计软件。
3、有定制设计经验优先考虑。
4、能承受较强的工作压力,具有良好的沟通能力和表达能力。
二、销售员
要求:18岁至35岁,有较好的沟通能力,待人热情,有良好的服务意识和团队精神,工作耐心细致。
工资:面议!
地址:云浮市云城区浩林西路19号
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一始石业招聘
一、美工1名
任职要求:
①大专以上学历,广告视觉、广告设计等相关专业;
②1年以上相关工作经验;
③熟练3D max、SU、photoshop等制图软件。
④做事认真细心、责任心强,乐观开朗具有良好的承压能力和沟通能力、工作态度及团队合作能力。
二、运营助理1名
任职要求:
①大专以上学历;
②1年以上相关工作经验;
③有运营经验;
岗位职责:
①负责新媒体平台(抖音、微信、小红书等)整体运营和推广;
②负责企业输出性文案、视频等内容的撰写和样式制作;
地址:河口初城石运亨通一始(云浮市)石业石材采购导航店
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云浮市深环科技有限公司招聘
一、维修工/电工1名
薪资: 4-6K
具体要求如下:
1、须持电工上岗证、焊工证,有工厂或大型设备维修工作经验优先;
2、熟悉高低压配电柜、变频器等电力设备优先;
3、熟悉机械原理构造、熟练应用各类维修工具,有机械电路装配维修经验优先考虑;
二、保安1名
薪资:3-4K
具体要求如下:
1、年龄18~50岁,从事安保工作两年以上;
2、退伍军人、有相关工作经验优先;
3、遵纪守法、爱岗敬业、认真负责,服从管理;
4、能够接受排班倒班
薪酬待遇:
1、以上岗位实行倒班排班;实际情况具体看生产和工作需要进行排班。
2、入职即买五险—金,高温津贴、环保津贴、通讯津贴、年终奖,季度绩效。
3、春节、劳动节、端午节、中秋节等法定节假日有过节费。
4、每月员工福利。
5、提供员工宿舍和三餐工作餐。
工作地址:云浮市云安区六都镇绿色日化产业集聚区信安路1号(冬城青洲水泥附近)
有意者直接添加微信备注好应聘岗位和投递简历
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云浮市创云新材料有限公司招聘
一、定厚自动磨操作员(男)
二、天车手(男)
三、大板普工
四、质检员(女)
五、会计2名(女)
条件:持有会计证书,腰古上班,月休4日,工资面议!
条件:
1、热爱祖国,遵纪守法;
2、年龄20~55岁;
待遇条件:
1、公司提供免费午餐、晚餐、宵夜
2、公司提供免费宿舍,均配置有风扇、空调,如是夫妻共同入职的可以提供夫妻房;
3、公司在职员工可享受的待遇有夜班补贴、中秋福利、年会抽奖、春节返乡交通补贴;
地址:云浮市腰古镇风门坳324国道旁
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云浮仙岩石业
招聘: 业务员
岗位职责:
1、负责客户的开拓,维护与管理
2、对现有的客户和潜在客户进行定期跟踪
3、配合部门经理完成其他任务
任职资格:
1、工作仔细认真、责任心强、为人正直。
2、薪资待遇面议!
地址:云浮市云城区夏洞石材城进80米右面(便利店旁边)
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云城区
招聘:大理石跟单员1名(男)
需有工作经验者。工资面议!
地址:初城
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兵锅鱼头火锅店招聘
一、厨房炒锅1名
二、厨房学徒1名
三、厨房切配1名
要求:有上进心刻苦耐劳月,月休四天加全勤+外宿补贴,工资面议!
地址:云浮市云城区蟠龙路云浮创意产业园内
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泰湖水疗会
招聘: 男宾服务员
工资待遇:3000元,包食宿
地址:云浮市云城区府前路泰湖水疗会
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一口云吞店
招聘:熟手阿姨
要求:身体健康,记性好,40 岁-55 岁,做过饮食云吞等,
时间:早上05:30–11:00,休息2天,工资面议!
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云城区
招聘: 厨师1名
任职要求:
1、55周岁以下,男女不限,学历不限。
2、身体健康,吃苦耐劳,责任心强,负责食品烹饪工作,保证食品质量。
3、有厨师工作经验,熟悉快餐、小炒类菜品的优先。
薪资待遇面议!
工作地点:富强路83号城北公租房首层4号商铺(即英伦豪城2期对面)
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云城区小吃店
招聘:女杂工1名
不超过42岁,勤快,手脚灵活,细心,负责招呼客人,结帐,店里帮手打杂。80/晚,待遇面议!
上班时间:晚上19点至零辰1点
上班地址:锦绣宾馆附近
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康师傅机电维修中心
招聘: 机电维修人员
要求:积极好学,刻苦耐劳,服务态度良好,20-45岁,要有相关经验,学徒亦可,待遇约8000左右,具体视个人能力而定。
地址:云浮夏洞
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云浮水星家居
招聘: 销售顾问多名
工作时间:8小时(两班制)
薪资构成:基本工资+补贴+奖金+话补+油补
福利待遇:社保+带薪年假+团队旅游+节日福利
20-40周岁,男女不限!有经验者优先!有同类经验直接录取;
地址:云城区河滨西路118号(华南家私旗舰店-水星家居)
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云城区
招聘:不住家阿姨1名
要求:女、40~55岁,脾气好,性格好,有耐心,爱干净,会讲普通话,有经验者优先。主要接送4岁女宝上下学,买菜做家务,煮三餐;有摩托车驾驶证,有摩托车(方便接送小孩)年底带薪休假15天
工资待遇:3000/月休3天
上班时间:早上7点40至晚上9点
工作地点:御龙山水花园(新云中对面)
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翰林华府
招聘:秩序员多名
男女不限!45岁以下,男身高168以上,女身高160以上,12小时两班倒,月休四天,工资3800至4200。无明显纹身以及犯罪记录 ,退伍军人优先考虑。 要有团队意识,吃苦耐劳,服从上级领导工作安排。
有意向者请带身份证及相关工作证件前来翰林华府报名。
地址:云浮市云城区云城街道环市西路262号
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云浮市伊顿实验学校招聘
一、女生活老师
20-42岁,有相关教育经验优先!
二、男生活老师
22-45岁,有相关工作经验或退伍军人。
三、保健老师
有专业医学知识及应急处理能力。
任职要求:会流利地讲普通话,沟通能力强,心态阳光,有责任心、爱心、耐心和细心,刻苦耐劳,身体健康。
工作时间:
1、带住宿生:周日16:00~周五18:00,工作时间需住校(高中双周休息)
2、带走读生(20-35岁女性)周一至周五,早班7:30-19:00,晚班9:00至20:00
3、保健老师分班上,隔周需住校,坐班时间较长。
面试通过后需住校试工两天,试工通过后再试岗培训两周,试岗培训通过后方可录用。
福利待遇:
1、购买五险一金;
2、按国家节假日规定休假,并享有带薪寒暑假期;
3、提供免费食宿;
4、享有各种节日福利;
5、工作满一年加工龄工资;
6、每学期按考核奖励绩效奖;
7、每年有三个月假期津贴。
报名方式:(条件不符请勿打扰,谢谢!)
3、带一张彩色寸照于以下时间直接到校面试:
周日下午16:30~18:00
周二9:00~11:30,14:30~20:30
周三至周四19:30~20:30
到校后跟保安说到家长服务中心应聘
地址:云城区教育园区云浮市伊顿实验学校
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云城区
招聘: 仓库阿姨(45岁左右)
工作时间:上午500-11:00,下午2:00-5:00;月休4天,薪酬面议!
工作地点:牧羊路宝通交通设施附近
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美宜佳便利店
招聘:女营业员多名
夜班23:30-07:30夜班专上2名日班1名
地址:河口美宜佳
工资待遇面议或电话随询;生熟手均可;
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云浮新区高铁客运站
招聘: 夜班保安
会电脑20至55岁,身体健康,工作认真。12 个小时,3300/月,全勤奖节假日补贴等,月休4天,不包吃住。
工作地点:云浮新区
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天叶茶烟酒专营店
招聘: 女销售店员多名
薪资待遇:2500~8000元不等
1、乐观、开朗、形象好气质佳,具有团队合作精神和良好的沟通能力;
2、不限学历,做过销售跟本行业相关工作优先考虑,年龄20-40岁,勤奋好学,有责任心,服从上级安排;
3、熟悉电脑基本操作,有礼貌,形象佳!
薪酬福利:
1、薪酬福利:2500底薪+销售集体提成+包吃
2、每年中秋发放一次200元红包或同价值礼品!
3、每年发放年终奖金!
工作时间:2班制8小时/每班,月休2天!
1地址:云浮市云城区南山路1号(天叶茶烟酒专营店1楼)
2地址:云浮市河口街文明路25号新叶茶烟酒专营店
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石都商务宾馆
招聘: 前台
女、身高155以上,不超35岁,熟手以及熟练电脑操作优先。
不用上通宵班,8小时制、月休3日
有意向可电联或者直接到前台填表
地址:云城区浩林东路2号(旧中专桥头人保公司隔壁)
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办事处
招聘: 账审计专员
主要工作:
1、录入会计凭证,装订账簿,出财务报表,报税
2、录入审计报告底稿与出审计报告,报税
3、协助上级安排的其他工作
上班时间:周一到周五8:30~12:00,13:30~18:00
要求:能独立出审计报告,独立做税务账,需会计专业的,已婚已育,踏实做事的,细心谨慎,有耐性,有一定抗压力,识电脑办公软件WORD及EXCEL和金碟
工资:底薪3000到3500+提成+五险一金+双休+年终奖+年假
地址:云浮市云城区育华路88号海灵钰心理咨询楼上
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汇城英石招聘
车间人员(长期需要)
一、成型组生产工
待遇:4000元-8000元,计件上不封顶
要求:生熟手皆可,身体健康,欢迎承包队承包。
二、磨机组人员
要求:熟手,有开磨机经验,服从安排,会开定厚机优先。
三、机修工/电工
要求:有机械零件维护维修经验,熟手,会焊工优先。
地址:云城区河口初城北一路汇城英石
办公室/后勤人员
一、仓管员
要求:有石材生产仓库经验,文员不合适,要求刻苦耐劳,认真负责,对数据敏感,有会计证或经验者优先。
二、质检员
要求:负责石英石板材的质检和登记,及时反应质量问题,在车间工作,熟手。
地址:云城区河口初城北一路汇城英石
英石加工厂
一、工艺师傅
要求:熟手,会弧度拼接的优先!
二、水磨师傅
要求:熟手,会磨光黑板的优先
地址:夏洞
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云浮市铭鑫包装厂
本厂从事首饰包装行业十几年,由于业务量增加。再向社会
招聘:女工多名
年龄20–45岁,身体健康!月休3天。每天包吃2餐,普工保底工资2400元+全勤奖100元,上班9个小时。加班另计。也可以计件,多劳多得。
地址:云浮市云城区高峰双坑桥云浮市第一中学后面铭鑫包装厂
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肇庆市金时代科技有限公司
云浮分公司招聘(金蝶软件)
一、销售顾问(业务3名)
工作职责:产品(软件)的销售及推广客户的开发,拜访、维护及接待和公司派工。
二、电话销售(电销2名)
工作职责:客户资料查找、整理打印、电话邀约、确定并记录意向客户、约见面谈合作、客户回访并跟进。
工作时间:上午:08-12:00,下午:14:00-18:00
工作待遇:底薪3000+提成,具体面议!月休4日(休周日)
公司地址:云浮市云城区
面试地址:云浮市云城区恒安路18号
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云城区招聘
一、熟手平车38名
二、熟手钑车10名
三、冚车2名(会平车钑车优先)
公司出粮准时,晚上7:00后算加班费,每天出勤10小时以上满29天有全勤奖150元,月休一天。每月28-30号准时发工资!
地址:云硫小学东方校区附近
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手工加工厂
招聘:全职兼职普工多名
要求:有耐心,身体健康,吃苦耐劳,能即时上班,18-45岁,男女不限!
工资计件月结,多劳多得,+全勤200,月休2天
工作时间:全职8点-12点,14点-18点;兼职时间面议!
工作地址:云浮市云城区石塘村(即富丰煤气站直落200米处)
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华淳海鲜
招聘:兼职
工作时间:2点~7点半
工作地方:丰收街
主要工作:剪小龙,开蚝(生手可教)
要求:有责任心,听从安排,手脚快手。20-45岁,生熟手均可(女工)
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轩尼斯门窗
招聘:女销售顾问1名
要求:
①形象好,气质佳,记忆能力好,计数能力好,语言沟通能力强,语言能力要求健谈,有笑容,热爱同客户聊天销售,有很强团队精神。
②从事销售行业多年,独立事业型女性,没有家庭顾虑。35至42岁
上班时间:早上9:00至晚上21:00
待遇:底薪加提成(3k至1w)
地址:云城区浩林路
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云浮微吧.招聘群
招聘请人,求职揾工
加入
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云浮三房养老院
招聘: 会计1名
要求:财务专业毕业,能够熟练使用办公室软件及财务软件,公账熟练应用,年龄在35岁以下,有相关工作经验者优先!
薪酬待遇:具体薪酬面议!月休4天,包食宿,购买五险,享部分法定节假日。
地址:云浮市云城区高峰大降坪生活2栋
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领克汽车云浮店招聘
一、销售顾问3名
1、有销售工作经验,业绩突出,汽车销售工作经验者优先录取;
2、形象好,气质佳,持有效驾驶证;
3、性格开朗,工作态度积极,沟通能力强;
4、具备团队合作精神,热爱汽车销售行业。
二、新媒体女主播1名
1、短视频的拍摄,剪辑,发布推广等;
2、平台直播,形象气质佳、性格开朗,工作态度积极,沟通能力强;
3、熟悉网络规则,维护直播气氛;
工资待遇:高薪+高提成+奖励+福利
公司福利:月休4天,购买社保,包工作餐
请备注:应聘+职位
地址:云浮市云城区罗沙稔塘路段领克汽车
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广东畅利陶瓷有限公司
招聘:总账会计
工作要求:
1、大专及以上学历,会计相关专业。
2、三年以上财务工作经验,有陶瓷工作经验优先。
3、掌握OFFICE办公软件与财务软件(维涛,金碟等)操作。
4、做事细致认真,具有强烈的责任心。
工作内容:
1、负责公司全套账务处理,完成会计凭证、财务报表的编制;
2、工资、产量、成本相关统计工作;
薪酬待遇:
1、转正购买社保,月休4天;
2、公司提供工作餐(早餐,中餐,晚餐);
3、可提供住宿;
4、薪资8000;
公司地点:云浮市郁南县南江口镇杨梅塘开发区
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云丰环保设备有限公司
招聘:安装人员2名
要求:有焊接经验优先!我们期待你的加入!
地址:云浮市都杨镇都杨工业园内
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大自然木门招聘
一、售后跟单员(男)生熟手可培养
二、销售顾问多名
有工作经验!服从上级安排,月休4天
工资待遇:底薪+提成+全勤+奖金+节假日福利!
上班时间:8:30-17:30,13:00-22:00
地址:云浮市云城区兴云西路帝景苑C5幢31-33号
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中通圆通环市西分部
招聘:外围派件快递员1名
要求:刻苦耐劳,有快递外卖经验最好。待遇面议!
地址:云城区环市西路翰林华府旁,大塘基村
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云浮招聘
招聘: 补板工人
会调胶水,手脚快,比较细心,吃苦耐劳
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百家国际
招聘:石材业务精英
要求:业务员、有奢石销售经验、有自己客户资源优先
待遇:底薪+高提成,详细请面议!
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云城区
招聘:全职老师多名
要求如下:
①能辅导四五六年级语数英三科作业,知识点过关,责任心强。
②有经验者优先,待遇优厚!
地址:东方小学附近
有意者请打电话联系
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天地壹号饮料
招聘:业务员
要求:
1、男女不限!
2、有一定的销售经验,有C1牌照
3、年龄18到35岁
4、五官端正,身体健康
5、能吃苦耐劳,口齿伶俐,能说会道
6、能服从安排
7、每年带薪旅游
工作时间:8小时
工作地点:云浮市六都线
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云浮長州酒店招聘
一、领班/主管/经理
要求:男女不限!有2年以上酒店管理工作经验,熟悉电脑操作,学习能力强,有较好的沟通协调能力,有培训经验,督导员工日常工作规范,做好上级交办的工作任务。
二、收银员/收银领班
要求:男女不限!18-30周岁,月休4天,享受国家法定节假日,懂电脑操作,会打字,有经验者优先考虑,工作主动积极,包食宿。
三、专职夜班收银员
要求:男女不限!18-30周岁,底薪+提成+夜班补贴,月休4天,享受国家法定节假日,懂电脑操作,会打字,有经验者优先考虑,工作主动积极,包食宿。
四、线上/线下营销员
要求:男女不限!月休4天,享受国家法定节假日,有一定的酒店行业销售经验,懂电脑操作,懂线上销售,C牌或以上驾照。
五、电工
要求:男、持电工证上岗,月休4天,享受国家法定节假日,有经验者优先考虑,包食宿。
六、客房服务员
要求:女、18-45周岁,月休4天,享受国家法定节假日,有经验者优先考虑,能吃苦耐劳,包食宿。
七、厨师
要求:男女不限!18-50周岁,月休4天,享受国家法定节假日,有星级酒店工作经验者优先考虑,能吃苦耐劳,包食宿。
八、PA保洁员
要求:女、月休4天,享受国家法定节假日,有经验者优先考虑,工作主动积极,能吃苦耐劳,包食宿。
九、水吧员
要求:女、年龄18-35周岁,月休4天,享受国家法定节假日,有调咖啡经验者优先考虑,能吃苦耐劳,包食宿。
十、文员
要求:女、月休4天,享受国家法定节假日,要求熟悉办公软件,如:word,excel等,有相关工作经验者优先考虑,服从上级工作安排,能吃苦耐劳,包食宿。
十一、餐饮服务员
要求:女、18--35岁,形象佳可放宽,月休4天,享受国家法定节假日,吃苦耐劳、工作主动积极,国粤语流利,有经验者优先考虑,包食宿。
十二、餐饮迎宾员
要求:女、18--30岁,身高160cm以上,国粤语流利,形象佳可放宽,薪资待遇面议,月休4天,享受国家法定节假日,有经验者优先考虑,包食宿。
请在上班时间内致电8:30-12:00,13:30-18:00,谢谢配合
地址:云浮市云城区金龙一路長州酒店10楼人事部(金龙花园旁)
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云城区
五官端正,女、18至24岁
工作地点:云浮市区城西
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广东启现智能家具有限公司
腰古分公司招聘
一、市场业务员
1、需要外出跑市场
2、负责公司产品的销售及推广
3、开拓新市场,发现新客户
4、负责销售产品的市场信息的收集及竞争对手的分析
二、财务会计
岗位职责:
1、负责公司的部分财务核算,并适时开展财务分析报告;
2、对公司资产、负债、成本、费用等情况,通过期间比较,发现问题与异常,提出合理化建议;
3、对预算执行情况、费用开支、资金收支计划进行分析,甑别异常情况,提出改进建议;
4、负责提交相关财务报表,保证准确及时,报表包括(但不限于):资产负债表、损益表、利润分配表、现金流量表、费用分析表等;
5、负责建立并完善公司相关业务的内控制度与流程;
6、完成领导交办的其它工作。
任职要求:
1、财会、金融、经济、管理、会计等相关专业,大专及以上学历,有初级以上职称优先;
2、三年以上财务会计等相关工作经验,有石材行业工作经历优先;
3、能独立完成公司总账,编制公司年度预算;
4、较强的财务分析能力,熟练使用财务软件和办公软件;
5、良好的组织、协调、沟通能力和团队协作精神。
地址:云浮市云城区腰古镇高龙围路段324国道旁
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英伦豪城别墅美宜佳
招聘:店员
女16-36岁,待遇面议!
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云浮市建基建筑工程有限公司招聘
一、建筑设计师1名
大专以上学历,熟练操作应用各类建筑设计软件,有良好的职业操守及设计理念;建筑公司设计经验三年或以上优先录取。
二、会计1名
具备良好的沟通能力及语言表达能力,有一定的抗压能力与应变能力,工作认真细心,责任心强,为人正直;相关专业大专或以上学历,要求有会计工作经验3年或以上,有建筑公司会计经验者优先考虑。
三、工程资料文员1名
大专以上学历,熟练操作各类办公软件及CAD绘图软件,具有C1驾驶证、思维清晰,行动能力强,有良好的语言表达及沟通协调能力。能接受项目驻场优先考虑。
四、预结算员1名
负责工程预、结算、报价、投标、工程款项申请等相关工作,熟悉广联达算量计价软件,具备工程相关专业知识,大专以上工程造价等相关专业,有土建、市政工程3年以上经验,男女不限!需下工地,有相关证书者优先考虑。
五、项目经理1名
负责推进商务与项目的实施,配合总经理完成常规商务接待和项目考察任务;需深入了解施工现场,注重施工质量,与甲方沟通及配合项目进度,推进项目合同、款项申请等工作内容;有三年以上建筑行业项目经理工作经验优先。
六、商务文员1名
岗位职责:完成公司各网上平台招标信息收集,初步挑选公司满足条件的招标项目;负责接待来访人员,做好对外接待工作,维护客户关系;完成上级领导交办的临时性任务。
任职要求:全日制大专或以上学历,商务类相关专业优先考虑,有较强的文字功底,语言编辑能力,思路清晰,逻辑思维能力强,性格开朗,有进取心和沟通协调能力强,有C1驾驶证。
附属广告公司诚聘以下人员:
一、项目经理
1、负责客户的开发、接待、谈判、管理工作。
2、负责制定公司客户服务部各项制度的建立,规范客户服务部的各项工作。
3、负责项目工作的指导和品质控制,监督和保障公司项目按时按质完成。
4、带领团队有序开展各项工作,完成公司业绩目标。
任职要求:全日制大专以上学历为佳,有广告公司相同岗位经验3年以上;有较强的表达和沟通能力,良好的合作意识,能独立完成客户谈判,日常客户沟通;工作责任心强,有优秀团队管理能力,可以带领团队准确及时地完成部门工作任务。
二、平面设计2名
三年以上设计工作经验,熟悉CDR、PS、AI等设计软件,工作认真负责,有一定的抗压能力。
三、广告安装师傅1名
工作态度端正、认真负责、能吃苦耐劳,有工作团队意识,有责任感和良好的职业道德;有C1驾驶证,广告安装经验一年或以上;熟练操作电焊、氩焊。无学历要求,50周岁以下。
四、跟单文员1名
五、电商运营1名
负责公司电商平台运营,包括活动策划、在线宣传推广、品牌定位包装及日常运营,有电商类工作经验者优先。
六、车间操作工4名
22-45岁,男女不限!能吃苦耐劳,责任感强,工作细心,懂基础电脑操作,有广告公司车间操作工作经验者优先考虑。
地址:云浮市云城区环市西路324国道旁(文昌花园往罗定方向300米)
咨询时间:上午8:00-12:00,下午14:00-18:00
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云浮微吧.招聘群
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怡景养生会所招聘
一、楼面服务员多名
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诺心管家家政服务中心
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都杨中通快递招聘
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城星传媒招聘
一、娱乐主播
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人力资源许可证号:(粤)人服证字〔2022〕第5302000323号
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三、宝山天铂 | 楼盘百科详情
宝山天铂售楼处电话:400-9939-964上海宝山天铂售楼处电话:400-9939-964宝山天铂 ,首付34万起!只需300万级准现房!宝山天铂售楼处电话:400-9939-964上海宝山天铂售楼处电话:400-9939-964自带商业+恒温泳池+健身房!9年上外旁!建面约83-89㎡精装3房高层洋房!
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The down payment starts at 340,000
首付34万起
Shanghai Baoshan Tianbao
上海宝山天铂
The total price is 3 million
总价300万级
Buy about 81% of the housing rate of 3 rooms, 2 bathrooms
买约81%得房率的3房2卫
Or central air conditioning + floor heating hardcover bungalow
还是中央空调+地暖的精装洋房
The community has a plot ratio of about 1.8
社区约1.8的容积率
It also has its own heated swimming pool, 4:30 school, and nearly 20,000 square neighborhood businesses
还自带恒温泳池、四点半学堂、近2万方邻里商业
It is located around
周边更是坐落着
Perfect business, life, education resources
完善的商业、生活、教育资源
Plus the industrial park in Zhangjiang
再加上对标张江的产业园
Whether you are looking for accommodation, amenities, potential or mobility
不管您追求的是居住、配套、潜力还是出行便捷度
Can meet your needs
都能满足您的需求
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9-year public + international private education resources
9年制公办+国际民办教育资源
300w grade construction surface of about 83-89㎡ hardcover 3 room high-rise bungalow
300w级建面约83-89㎡精装3房高层洋房
Hongxing · Baoshan Tianbao
红星·宝山天铂
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Hongxing Baoshan Tianbao can be said to be a new plate of 3 million price performance, and the first highlight is the educational resources that buyers are very concerned about.
红星·宝山天铂可以说是300万级性价比突出的一个新盘,首当其冲的一大亮点便是购房者们很关注的教育资源了。
The nine-year school has always been the priority choice of Shanghai parents, and the value and liquidity of the nine-year school community in the second-hand market are also obvious to all.
九年制学校,一直都是上海家长们的优先选择,同样能对口九年制学校的小区,在二手市场中的价值和流通性也是有目共睹的。
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[Yuanyang Red Star · Baoshan Tianbo] is not only close to well-known nine-year public schools, but also surrounded by Jinmao K12 International School, (* The introduction of educational resources such as surrounding schools is only for relevant information reference, the specific enrollment rules and the school district of the project should be subject to the enrollment announcement of the government education department and the independent requirements of the school provider)
【远洋红星·宝山天铂】不仅邻近知名度的九年一贯制公立学校,而且周边还有金茂K12国际学校,(*周边学校等教育资源的介绍仅为提供相关信息参考,具体招生规则、项目所属学区应以政府教育主管部门的招生公告及办学方的自主要求为准)
【 Ocean Red Star · Baoshan Tianbao 】 It is within walking distance to Shanghai International Studies University Baoshan Bilingual School.
【远洋红星·宝山天铂】距离上外附校——上海外国语大学宝山附属双语学校,距离很近步行可到。
Reality picture
实景图
Shanghai Foreign Studies School Baoshan Bilingual School is a direct school of Shanghai Foreign Studies Department, with a total investment of 160 million yuan!
上外附属宝山双语学校,是上外系的嫡系学校,总投资高达1.6亿!
Is government-run zero tuition, nine-year system, no lottery!
是公办零学费、九年一贯制、不用摇号!
The school has started in 2019, and the beginning of the small rise is seamless and in one step!
2019年已开学,小升初无缝衔接,一步到位!
Under the background of "citizen recruitment" and "private lottery", the "risk" of school selection is avoided!
在“公民同招”、“民办摇号”的大背景下,避免了择校“风险”!
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Reality picture
实景图
The school's vice president in charge of teaching is appointed by SVU, and the executive deputy director of SVU Education Group and the backbone teachers of SVU High School set up an expert guidance team to ensure the quality and standard of SVU High School.
该校分管教学的副校长由上外委派,并由上外教育集团常务副主任和上外附中骨干教师组建专家指导团,多管齐下,保证“上外附校”质量和水准。
As early as 2020, the buyers of the surrounding projects only rely on the purchase contract, and their children are successfully enrolled in Shanghai Foreign Studies University.
早在2020年,周边项目购房者仅凭购房合同,子女顺利入读上外附属宝山双语!
Information source: Group friends provided
信息来源:群友提供
In addition, nearby the project is also planned to have a 16-year private school - Shanghai Baoshan Jinmao School!
另外,项目附近还规划有十六年制的私立学校——上海宝山金茂学校!
The school is expected to start in September this year!
预计今年9月已开学!
Hongxing · Baoshan Tianbao
红星·宝山天铂
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Shanghai Baoshan Jinmao School is also the first self-invested, self-built and self-operated school under the banner of Jinmao Group. It is positioned as a "modern and international school of the future" with a total area of about 114 acres, covering 16 years of boarding school from kindergarten to high school, which can accommodate more than 2,000 students.
上海宝山金茂学校,也是金茂集团旗下第一个自投自建、自持运营的学校,定位为“现代化、国际化的未来学校”,总面积约114亩,涵盖幼儿园托班至高中的十六年寄宿制学校,可容纳2000多名学生。
Effect drawing
效果图
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The public has the department of foreign studies, the private has the Jinmao School, from kindergarten to high school education resources are simply incredible!
公立有上外系、民办有金茂学校,从幼儿园到高中教育资源简直逆天!
The key is that the Baoshan Maple Leaf Kindergarten (public) opposite the project is also about to open. Such rich and high-quality education resources are rare in Shanghai!
关键在项目对面的宝山枫叶幼儿园(公立)也即将开园,这样丰富的且优质的教育资源,放眼整个上海,也是不多见!
(Note: The report and introduction of educational resources does not mean that the developer provides guarantees.
(注:关于教育资源的报道及介绍,并不表示开发商对此提供保证。
School opening time, admission conditions, fees and admission areas shall be subject to the latest policies of the education authorities and schools of the Government.
学校开学时间、招生条件、收费标准及招生区域等须以政府教育主管部门及学校最新政策为准。
The enrollment correspondence between educational facilities and communities is determined by the education department of the local government (except purely private educational facilities), and has no direct relationship with the physical distance between the two;
教育设施与社区间的招生对应关系由当地政府教育主管部门确定(纯私立教育设施除外),与两者间物理距离无直接关系;
According to the announcement of the competent authorities, the educational facilities near the community may not enroll students in the community.)
依据主管部门公示,社区临近的教育设施,可能不对本社区招生。)
Hongxing · Baoshan Tianbao
红星·宝山天铂
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The first 4-story villa, a quality community!
首推4层真叠墅,品质社区打造!
The living experience is far more than 3 million!
居住体验远超300万级!
Last year, the first phase of [Ocean Red Star · Baoshan Tianbo] entered the market, and the first phase was sold out. This phase will be the first batch of projects in Shanghai in 2022 to enter the market, and 428 sets of new houses will be promoted, with a construction area of about 71-89 square meters of small high-rise buildings (192 sets), a construction area of about 89 square meters of bungalows (80 sets), and a construction area of about 110-125 square meters of villas (156 sets).
去年,【远洋红星·宝山天铂】一期入市,首开即罄,这次二期作为2022年上海第一批次项目入市,将加推428套全新房源,建面约71-89㎡小高层(192套),建面约89㎡洋房(80套),建面约110-125㎡叠墅(156套)。
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Aerial view
鸟瞰图
In terms of products, wall insulation design, drainage on the same floor, heat insulation and sound insulation Windows, central air conditioning + floor heating all have!
产品方面,墙体保温设计、同层排水、隔热隔音窗,中央空调+地暖全都有!
Hardcover delivery, plus the advantages of villa!
精装交付,加上墅居的优势!
The owners living here will experience the enjoyment of life far beyond the 300w class new disk!
居住于此的业主将会体验到远超300w级新盘的生活享受!
小高层立面效果图
9-10F洋房立面效果
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4F叠墅立面效果
主力户型如下:
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About 83 square meters to achieve three rooms, two rooms and one bathroom
约83㎡做到了三房两厅一卫
Apartment type north-south transparent, three open room facing south
户型南北通透,三开间朝南向
The total southbound surface width is about 9.4 meters
南向总面宽达约9.4米
Large area floor-to-ceiling Windows, balcony with view
大面积落地窗、观景阳台
The comfort of living is evident
居住舒适度显露无疑
Hongxing · Baoshan Tianbao
红星·宝山天铂
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Build a surface of about 89 square meters of bungalows 3 rooms!
建面约89㎡的洋房3房!
Compared to the small high-rise, the room rate is higher!
相比小高层,得房率更高!
Live more generously!
居住更阔绰!
Whether it is a small high-rise or bungalows products, the main total price is only 300w level!
而无论是小高层还是洋房产品,主力总价仅300w级!
Also for hardcover delivery!
还为精装交付!
International hardcover brands such as Kohler, Franka, Leglan, and Fangtai are fully equipped with central air conditioning + floor heating.
科勒、弗兰卡、罗格朗、方太等国际精装品牌、中央空调+地暖全装全配。
Hongxing · Baoshan Tianbao
红星·宝山天铂
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Equipped with brand "floor heating + central air conditioning"!
配备品牌“地暖+中央空调”!
Use the same level drainage!
采用了同层排水!
Greatly reduce the problem of water pipe blockage!
大大降低了水管堵塞的问题!
Ryoba has been added to the kitchen!
厨房也加入了凉霸!
For the owner's living experience careful to the extreme!
为业主居住体验细心到极致!
The small high-rise of the project creates a height of about 3.05 meters!
项目小高层打造了约3.05米的层高!
Even with floor heating and central air conditioning, there is no need to worry about space cramped!
即使是加上地暖,铺上中央空调,也完全不用担心空间局促!
装修概念展示间实景图如下:
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At the same time, the ocean Red star Baoshan Tianbo for the first time launched a low-density villa, built about 110-125 flat villa, is only 4 floors of true stack villa.
同时,远洋红星·宝山天铂首次推出低密墅居,建面约110-125平叠墅,是只有4层的真·叠加别墅。
(Blank delivery)
(毛坯交付)
Overlaying a large courtyard and an exclusive basement with a height of more than 5 meters, the quality of life is opened up.
下叠超大庭院及超5米层高的专属地下室,生活的质量就此拉开,
There are sky-curtain balconies and north-south double terraces on top, which cooperate with the ultra-high flexible space to greatly extend the living scale;
上叠有天幕阳台、南北双露台,配合超高的灵动空间,让居住尺度大大延伸;
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叠墅样板间装修示意图
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上叠户型图
下叠户型图
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Ocean Red Star · Baoshan Tianbao excellent is not only the apartment type!
远洋红星·宝山天铂优秀不仅仅是户型!
In the construction of the community is also excellence!
在社区的建造上也是精益求精!
For the community, children's themed Spaces will be created on the elevated level.
社区方面,会在架空层内打造儿童主题空间。
At the same time, it will set up a multi-dimensional community landscape, covering a variety of modes such as social interaction, fitness, leisure and art.
同时会设置多维社区景观,涵盖社交、健身、休闲、艺术等多种模式。
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宝山天铂售楼处电话:400-9939-964上海宝山天铂售楼处电话:400-9939-964
Neighborhood renderings
社区效果图
Ocean Red Star · Baoshan Tianbo is also a rare new plate with a constant temperature four-lane swimming pool and gym in the region, and the project is also carefully planned and configured with a 4:30 school!
远洋红星·宝山天铂也是区域内少有的带恒温四泳道泳池、健身房的新盘,项目还贴心规划配置了四点半学堂!
实景图(*以上仅为规划业态,具体以经营者实际经营为准)
健身房实景图
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Reality picture
实景图
03
03
Mark Zhang Jiang!
对标张江!
North Shanghai new industrial center
北上海全新产城中心
Just need home value high!
刚需置业价值高地!
Matching ripening
配套醇熟
Hongxing · Baoshan Tianbao
红星·宝山天铂
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The project is located in Baoshan Luodian section, which is currently a more active place in Baoshan new house market.
项目位于宝山罗店板块,是目前宝山新房市场比较活跃的地方。
With the construction of Vanke Qichan, Zhongjian Yuelan Mountain, investment main city, etc., there will be a large number of owners in the future, and the supporting facilities will be further upgraded, and the urban interface will be "rapidly updated"!
随着万科启宸、中建阅澜山、招商主城等的建设,未来势必会有大批业主入住,配套也迎来进一步升级,城市界面“飞速更新中”!
The north side of Ocean Red Star · Baoshan Tianbao is the nearly 20,000 square block-style commercial BLOCK built by the project, which will greatly facilitate the daily life of the owners of Ocean Red Star · Baoshan Tianbao!
远洋红星·宝山天铂北侧就是项目自建的近2万方BLOCK式街区商业,将大大便利远洋红星·宝山天铂业主的日常生活!
Within walking distance are about 50,000 square meters of commercial center under construction and about 360,000 square meters of future office park, which is reported to have international offices, commercial blocks, unmanned supermarkets and so on.
步行范围内有在建中的约5万方商业中心和约36万方future office park,据悉将拥有国际办公、商业街区、无人超市等。
Transportation is also very convenient, there are 7 line Meilan Lake station.
交通方面也很便捷,周边有7号线美兰湖站。
The first phase of the S7 expressway was officially opened to traffic on October 18 last year, and the travel time to the city has been greatly reduced.
S7高速一期已于去年10月18日正式通车,前往市区耗时也大大缩减。
As well as the construction of Shanghai Baoshan Station of Huyu Rong (North Yangtze River) high-speed railway, once again the "transportation network" of Ocean Red Star · Baoshan Tianbao is rolled out!
以及沪渝蓉(北沿江)高铁上海宝山站开建,再度将远洋红星·宝山天铂的“交通网”铺开!
(Source: National Medium and Long Term Railway Network Planning (2016-2030) and Baoshan 2035 Master Plan) Baoshan Tianbao Sales Office Tel: 400-9939-964 Shanghai Tianbao Sales Office Tel: 400-9939-964
(资料来源:国家《中长期铁路网规划(2016-2030年)》《宝山2035总体规划》)宝山天铂售楼处电话:400-9939-964上海宝山天铂售楼处电话:400-9939-964
Across the road is the Wendao Park, which covers an area of nearly 1000 mu, and the natural oxygen bar, together with the internal park of the project, bring natural life with high oxygen content.
马路对面就是占地近1000亩的闻道园,天然氧吧,连同项目内部公园,带来高含氧量的自然生活。
Wen Dao Garden real picture
闻道园实景图
Baoshan Tianbao Sales Office Tel: 400-9939-964 Shanghai Baoshan Tianbao Sales Office Tel: 400-9939-964 The current ocean Red star · Baoshan Tianbao, the three aspects of commerce, transportation and education comprehensively "take off", and the future has more industrial planning to support the development!
宝山天铂售楼处电话:400-9939-964上海宝山天铂售楼处电话:400-9939-964当下的远洋红星·宝山天铂,商业、交通、教育三大方面全面“起飞”,未来更有产业规划加持助力发展!
The future Industrial Park in the northern suburbs where Hongxing Baoshan Tianbao Project is located is the new industrial center of North Shanghai.
红星宝山天铂项目所在的北郊未来产业园,正是北上海新的产城中心。
With an investment of more than 30 billion yuan, the park area is about 1.6 times that of Hongqiao Core Business District. In the future, it will be an industrial park with a high planning level for Zhangjiang.
斥资超300亿,园区面积是虹桥核心商务区的1.6倍左右,未来会是对标张江的产业园,规划能级颇高!
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The first phase of Shanghai science and technology board enterprise headquarters park real picture
一期上海科创板企业总部园实景图
The first phase of about 360,000 square meters of Shanghai Kechuang Board enterprise headquarters Park has been put into use, introducing a number of industrial leading enterprises such as Carrier, Huayu Electric, Huayu Magna, Shanghai Pharmaceutical, CSSC, Kelai Electrical, and Fuchi High-tech.
一期约36万m²的上海科创板企业总部园已经投入使用,引入开利、华域电动、华域麦格纳、上海医药、中船集团、克来机电、富驰高科等一批产业龙头企业。
In addition, the park is also equipped with about 28,000 square meters of cultural and sports center, 10-15,000 square meters of high-quality medical center, business center and hotel and other formats, enhance the value of the plate, Red Star Baoshan Tianbao owners can also enjoy the benefits!
另外,园区还配备了约2.8万方的文化体育中心、1-1.5万方高品质医疗中心、商业中心及酒店等业态,提升了板块价值,红星宝山天铂的业主同样可以享受利好!
According to Shanghai's 2035 plan, Baoshan will become the northern hub of Shanghai leading the Yangtze River Delta city cluster.
根据上海2035规划,宝山将成为上海引领长三角城市群的北部枢纽。
The Shanghai Jinqiao Northern suburb Future Industrial Park based on Jinqiao Biyun Community, with a total investment of nearly 25 billion yuan (data from the Baoshan District people's Government's "Shanghai Northern Suburb Future Industrial Park officially opened"), is expected to introduce about 200,000 high-income scientific and creative talents, the future will become the next station in Shanghai "industry-city integration" new coordinates!
而以金桥碧云社区为蓝本打造的上海金桥北郊未来产业园,总投资近250亿元(数据来源于宝山区人民政府《上海北郊未来产业园正式开园》),预计将导入约20万高收入科创人才,未来将会成为傲居上海下一站“产城融合”新坐标!
Ocean Red Star · Baoshan Tianbao is located in the core area of the future Industrial Park in the northern suburb of Jinqiao, Shanghai!
远洋红星·宝山天铂,便择址于上海金桥北郊未来产业园核心区!
Will face this wave of industry, and bring population growth benefits!
将直面这波产业,以及带来的人口增长利好!
Baoshan Tianbao, down payment of 340,000!
宝山天铂 ,首付34万起!
Only 3 million grade quasi existing housing!
只需300万级准现房!
Own business + heated pool + gym!
自带商业+恒温泳池+健身房!
9 years on the outside side!
9年上外旁!
Construction surface about 83-89㎡ hardcover 3 room high-rise bungalow!
建面约83-89㎡精装3房高层洋房!
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The down payment starts at 340,000
首付34万起
Shanghai Baoshan Tianbao
上海宝山天铂
The total price is 3 million
总价300万级
Buy about 81% of the housing rate of 3 rooms, 2 bathrooms
买约81%得房率的3房2卫
Or central air conditioning + floor heating hardcover bungalow
还是中央空调+地暖的精装洋房
The community has a plot ratio of about 1.8
社区约1.8的容积率
It also has its own heated swimming pool, 4:30 school, and nearly 20,000 square neighborhood businesses
还自带恒温泳池、四点半学堂、近2万方邻里商业
It is located around
周边更是坐落着
Perfect business, life, education resources
完善的商业、生活、教育资源
Plus the industrial park in Zhangjiang
再加上对标张江的产业园
Whether you are looking for accommodation, amenities, potential or mobility
不管您追求的是居住、配套、潜力还是出行便捷度
Can meet your needs
都能满足您的需求
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宝山天铂一房一价表
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1、什么是房产:房屋产权的简称。
2、什么是地产:是指土地财产。
3、什么是房地产:是房产和地产的总称。
4、什么是房地产业:从事房地产开发、建设、经营、管理以及维修、装饰和服务的综合性产业。
5、什么是房地产开发:是指在依法取得土地使用权的土地上按照使用性质的要求进行基础设施、房屋建筑的活动。
6、什么是土地开发:是将“生地”开发成可供使用的土地。
7、集体土地是指:农村集体所有的土地。
8、征用土地是指:国家为了公共利益的需要,可依照法律规定对集体所有的土地实行征用。
9、什么是土地所有权:是指国家或集体经济组织对国家土地和集体土地依法享有的占有、使用、收益和处分的权能。
10、什么是土地使用权的出让:指国家以协议、招标、拍卖的方式将土地所有权在一定年限内出让给土地使用者,由使用者向国家支付土地使用权出让金的行为。
11、什么是土地使用权转让:是指土地使用者通过出售、交换、赠与和继承的方式将土地使用权再转移的行为。
12、什么是地籍、产籍:是对在房地产调查登记过程产生的各种图表、证件等登记资料,经过整理、加工、分类而形成的图、档、卡、册等资料的总称。
13、 生地是指:不具备开发条件的土地。
14、熟地是指:已完成三通一平(水、电、道路,土地平整)或七通一平,具备开发条件的土地。
15、什么是宗地:是地籍的最小单元,是指以权属界线组成的封闭地块。
16、什么是宗地图:是土地使用合同书附图及房地产登记卡附图。它反映一宗地的基本情况。包括:宗地权属界线、界址点位置、宗地内建筑位置与性质、与相邻宗地的关系等。
17、证书附图是指:房地产后面的附图,主要反映房地产情况及房地产所在宗地情况。
18、什么是物业管理:泛指一切有关房地产开发、经营、商品房销售、租赁及售后服务。
19、什么是业主委员会:是在物业管理区域内代表全体业主实施自治管理的组织。是代表
物业全体业主合法权益的社会团体,其合法权益受国家法律保护。
20、业主委员会是如何产生的:由业主大会从全体业主中选举产生。
21、住房补贴是指:国家为职工解决住房问题而给予的补贴资助。
22、房屋的所有权是指:对房屋全面支配的权利。
23、房地产交易的两种主要形式是:地产交易形式 与 房产交易形式。
24、建筑物是指:人工建造而成的房屋和构筑物。
25、构筑物是指:建筑物中除房屋以外的东西。
26、什么是期房:是指消费者在购买时不具备即买即可入住的商品房。
27、期房是如何介定的:房地产开发商拿到商品房预售许可证开始至取得房地产权证大产证或竣工验收合格可以直接入住使用)为止。
28、什么是预售合同:消费者在购买期房时签定的销售合同。
29、什么是现房:是指消费者在购买时具备即买即可入住的商品房,即开发商已办妥所售的商品房的大产证(或已经竣工验收合格并交付使用)的商品房。
30、什么是毛坯房:房地产商交付屋内只有门框没有门,墙面地面仅做基础处理而未做表面处理的房叫毛坯房。
31、什么是成品房:是指对墙面、天花、门套、地板实行装修。
32、什么是商品房:是指以完全的市场价格向购房者出售的房子。
33、商品房预售是指:在房地产尚未建成以前,房地产的经销商在取得受买人一定数量的定金后,将期房出售给受买人。
34、商品房现售是指:指房地产开发企业将竣工验收合格的商品房出售给买受人。
35、二手房通常指的是:再次进行买卖交易的住房。
36、经济适用房指的是:面向中低收入家庭的普通住宅。
37、例出3种以上的安居房的种类:准成本房、全成本房、全成本微利房和社会微利房。
38、低层住宅的介定:1-3层的住宅。
39、多层住宅的介定:4-6层的住宅。
40、小高层住宅的介定:7-11层的住宅。
41、中高层住宅的介定:12-16层的住宅。
42、高层住宅的介定:16层以上为高层住宅。
43、超高层建筑的介定:总高度超过100米的建筑。
44、商品房的结构是指:房屋主体所使用的施工工艺和用材。
45、钢结构的意思是:承重的主要结构是用钢材料建造的,包括悬索结构。
46、钢混结构的意思是:承重的主要结构是用钢和混凝上建造的。
47、砖木结构的意思是:承重的主要结构是用砖、木材建造的。
48、砖混结构的意思是:主要是砖墙承重,部分是钢盘混凝土承重的结构。
49、框架结构的意思是:以钢筋混凝土浇捣成承重梁柱,再用预制的隔墙分户的结构。
50、开间指的是:一间房屋内一面墙的定位轴线到另一面墙的定位轴线之间的实际距离。
51、进深指的是:一间独立的房屋或一幢居住建筑内从前墙的定位轴线到后墙的定位轴线之间的实际长度。
52、层高指的是:下层地板面或楼板面到上层楼层面之间的距离。
53、净高指的是:下层楼板上表面到上层楼板下表面之间的距离。
54、占地面积指的是:地块的总面积。
55、1亩约等于多少平方米:666.66㎡
56、居住小区总用地指的是什么用地的总和:住宅总用地,公共建筑设施总用地,道路、广场用地、庭院、绿化用地的总和。
57、住宅总用地是指:住宅用地面积的总和。
58、公建总用地是指:小区内部公共建筑占地面积的总和。
59、建筑用地面积的介定:建设用地位置和界线所围合的用地之水平投影面积。
60、建筑基底面积是指:建筑物首层的建筑面积。
61、建筑高度是指:建筑物室外地平面至外墙面顶部的总高度。
62、房屋的基底面积是指:房屋的基底面积是指建筑物底层勒脚以上外围水平投影面积。
63、道路面积是指:小区内宽度大于1.5米道路的面积总和。
64、广场面积是指:停车、回车广场和有铺砌地面的场地面积之和。
65、庭院、绿化面积是指:小区内集中绿化带、小公园,以及公共活动场所等为小区所有居住人员 共同使用权的绿化面积的总和。
66、假山、小池算不算庭院、绿化面积:算。
67、人均总占地面积(㎡/人)的计算公式:人均总占地面积=建筑红线内总用地÷本小区规划居住总人数。
68、人均住宅用地面积(㎡/人)的计算公式:人均住宅用地面积=小区内总住宅用地÷本小区规划居住总人数。
69、总建筑面积是指:小区内住宅、公共建筑、人防地下室面积总和。
70、人防地下室算不算在总建筑面积之内:算
71、住宅建筑面积是指:住宅建筑外墙外围线测定的各层平面面积之和。
72、套建筑面积是指:一套房屋的整体面积。
73、套建筑面积的构成是:套内建筑面积和套分摊的公用建筑面积
74、幢(栋)是指:一座独立的,包括不同结构和不同层次的房屋。
75、架空房屋是指:一般为底层架空,以柱子作为承重支撑物的房屋。
76、夹层是指:位于两自然层之间的楼层,指房屋内部空间的局部层次。
77、技术层的意思是:用作水、电、暖、卫生等设备安装的局部层次。
78、技术层层高在多少以上计算层数:2.20米以上的计算层数。
79、结构转换层是指:建筑物某楼层的上部与下部因平面使用功能不同,该楼层上部与下部采用不 同结构类型,并通过该楼层进行结构转换,则该楼层称为结构转换层。
80、跃层式住宅是指:一套住宅占两个楼层,由户内楼梯联系上下层,上下两层完全分隔。
81、阁楼是指:利用房屋内的上部空间加建的楼层。
82、阁楼层高在多高以上计算面积:2.20米以上。
83、地上层数是指:即房屋的自然层数,指室内地坪±0.00以上的按楼板结构分层的层高在2.20米以上的楼层数。
84、地上层数用什么数表示:自然数。
85、地下层数是指:采光窗在室外地坪以下的,其室内层高在2.20米以上的地下室的层数。
86、地下层数用什么数表示:负数。
87、房屋总层数是指:房屋的地上层数与地下层数之和。
88、地下层数算不算在房屋总层数之内:算。
89、例出3个以上不算在房屋总层数内的建筑层:假层、夹层、阁楼、装饰性塔楼、楼梯间、水箱间。
90、柱廊是指:有顶盖和支柱,供人通行的建筑物,称为有柱走廊,简称柱廊。
91、骑楼是指:底层为有柱廊房,廊道上方建为楼房的一部分。
92、挑廊是指:指二层以上挑出房屋墙体外,有围护结构,无支柱有顶盖的外走廊。
93、门廊是指:建筑物门前有顶盖,有支柱或围护结构的进出通道。
94、门斗是指:支撑建筑物门前顶盖的是实体墙称为门斗。
95、檐廊是指:房屋檐下方两端有支撑墙体无柱的通道。
96、天棚是指:即天篷,有透明顶篷履盖的屋面。
97、晒台又称什么:露台。
98、露台是指:供人室外活动的上人屋面或底层地面伸出室外的有维护无顶盖的台面。
99、阳台是指:有永久性上盖、有围护结构、有台面、与房屋相连、可以供人活动或利用的房屋附属设施。
100、阳台的分类有:封闭式阳台和半封闭式阳台。
101、封闭阳台是指:在围护栏、墙上部用铝合金玻璃窗等围闭的阳台。
102、封闭阳台面积如何计算:全部计算建筑面积。
103、半封闭阳台是指:除围护栏、墙以外没有进行围闭的阳台。
104、半封闭阳台面积如何计算:计算一半建筑面积。
105、楼梯是指:是指房屋层之间供垂直交通用的通道,
106、室外楼梯是指:依靠房屋外墙体搭建的永久性楼梯。
107、屋顶楼梯间是指:突出房屋屋面有顶盖,四周有围护结构,层高在2.20米以上供上屋顶维修或安全出口用的用房。
108、屋顶楼梯间算不算总层高:不算。
109、屋顶电梯间:指突出房屋屋面,层高在2.20米以上,供停放、检修、升降电梯的用房。
110、屋顶电梯间算不算总层高:不算。
111、设备间是指:一幢大楼内放置各种应用设备以及进行综合布线交接的房屋。
112、功能区的意思是:根据各共有建筑部位的用途而划分的服务范围称为功能区。
113、连廊是指:连接两幢房屋的走廊。
114、连楼是指:连接两幢房屋的楼房。
115、过街楼是指:底层局部为通道的楼房。
116、架空通廊是指:指以两端房屋为支撑,有围护结构,有顶盖无支柱的架空通道。
117、围护结构是指:将空间竖向分割成相对独立,不易通行的两个或多个部分的实体,起隔离作用。
118、墙和栏杆算不算围护结构:算。
119、基地面积是指:一个小区总的占地面积。
120、间距是指:建筑平面外轮廓线之间的距离。
121、国家间距标准的比例是:楼高:间距=1:1.2。
122、国家日照标准是:2个以上居住空间大寒日底层满窗连续日照不低于1小时,全天满足2小时。
123、结构面积是指:房屋建筑中外墙、内墙、柱等结构构件所占面积的总和。
124、公用面积是指:住宅楼内为住户方便出入,正常交往而设置的公共走廊、楼梯、电梯间等所占面积总和。
125、公用面积是如何分摊的:按栋或单元户数面积按比率分摊。
126、套内建筑面积是指:套门内范围的建筑面积。
127、套内建筑面积包括:套内使用面积、套内墙体面积和阳台建筑面积。
128、套内使用面积是指:指套内住户独自使用的面积。
129、套内使用面积的计算包括:卧室、厨房、卫生间、过厅、起居室、内走道、阳台、壁柜等净面积的总和。
130、套内墙体面积是指:套内使用空间周围的维护或承重墙体或其它承重支撑体所占的面积。
131、套内墙体面积的计算:全部。
132、各套之间的分隔墙按多少计入套内墙体面积:一半。
133、套与公共建筑空间的分割墙以多少计入套内墙体面积:一半。
134、外墙以多少计入套内墙体面积:一半。
135、套内自由墙体以多少计入套内墙体面积:全部。
136、套内阳台建筑面积是指:阳台外围与房屋外墙之间的水平投影面积。
137、公用建筑面积是指:各产权主体共同占有或共同使用权的建筑面积,指各套(单元)以外为各户共同使用,不可分割的建筑面积。
138、容积率是指:项目规划建设用地范围内全部建筑面积与规划建设用地面积之比。
139、一个项目总建筑面积为64000㎡,占地面积为40亩,容积率是多少:2.4
140、建筑密度又称:建筑覆盖率。
141、建筑密度是指:项目用地范围内所有基底面积之和与规划建设用地之比。
142、人口毛密度的计算公式:人口毛密度=小区内总居住人数÷小区内占地面积。
143、平均每平方米造价(元):平均每平方米造价=建筑物总造价÷建筑面积。
144、使用面积系数K1(%):使用面积系数=总使用面积(平方米)÷总建筑面积(平方米)×100%。
145、居住面积系数K2(%):居住面积系数=总居住面积(平方米)÷总建筑面积(平方米)×100%。
146、绿地率:指公共绿地、宅旁(宅间)绿地、公共服务设施所属绿地和道路绿地等四类绿地面积的总和占居住区用地总面积的比率。
147、公共绿地的介定:最小的要求是宽度不小于8米,面积不小于400平方米,
148、哪些绿化不能算入绿地面积:距建筑外墙1.5米和道路边线1米以内的用地,地下车库、化粪池等地表覆土达不到3米深度的设施不能计入。
149、绿化覆盖率:所有绿化面积与建设用地面积之比。即绿化面积÷基地面积×100%
150、绿化覆盖面积:所有植被垂直投影面积的总和。
151、得房率:指套(单元)内建筑面积与套建筑面积的比率。
152、公共能耗:是小区共用部位、共用设备和公共设施及在公共性服务中所发生的水、电、煤等能源消耗。
153、公共能耗费:因公共能耗而产生的费用
154、公共能耗费由谁承担:由全体业主承担。
155、规划形态是指:项目的具体建筑构成。
156、单元式住宅:是指在多层、高层楼房中的一种住宅建筑形式
157、居住单元:每个楼梯的控制面积称为一个居住单元。
158、一梯几户是指:一个单元里平层有几户的俗称。
159、房型(户型):是指一套住宅由多少卧厅、厨、卫等组成的总称。
160、面积配比:指的是各种房型面积在项目或单元中所占比例的多少。
161、房型配比:指的是各种房型在项目或单元中所占的比例的多少。
162、阁楼:是指位于房屋坡屋顶下部的房间。
163、普通住宅:是指按一般民用住宅标准造的居住用住宅。
164、准现房:准现房是指房屋主体已基本封顶完工,工程正处在内外墙装修和进行配套施工阶段的房屋。
165、居住组团:指一般被小区道路分隔,配建有居民所需的基层公共服务设施的居住生活聚居地。
166、公寓:是指二层以上供多户人家居住的楼房建筑。
167、纯办公楼:是指专为各类公司的日常营运提供办公活动空间的大楼。
168、商场:是指规划为对外公开进行经营的建筑物。
169、综合楼:是指兼有住家、办公甚至商场的大楼。
170、商住住宅:是住宅观念的一种延伸,它属于住宅,但同时又融入写字楼的诸多硬件设施,使居住者在居住同时又能从事商业活动的住宅形式。
171、别墅:是指在郊区或风景区建造的供住宿休养用的花园住宅。
172、联排别墅:三户或三户以上连体的别墅。
173、双拼别墅:二户连体的别墅。
174、独栋别墅:单楼独栋的别墅。
175、跃层式产品:住宅占有上下两层楼南,卧室、起居室、客厅、卫生间、厨房、及其它辅助用房可以分层布置,上下层之间的交通采用户内独用小楼梯联接。
176、跃层式产品的优点:跃层式住宅的优点是每户都有较大的采光面,通风较好,户内居住面积和辅助面积较大,布局紧凑,功能明确,相互干扰较小。
177、复式产品(LOFT):在建造上仍每户占有上下两层,实际是在层高较高的一层楼中增建一个夹层,两层合计的层高要大大低于跃层式住宅。
178、错层式住宅:是指楼面高度不一致错开之处有楼梯联系的住宅。
179、SHOPPING MALL:大型购物广场的英文名称。
180、共有房产:共有房产是指某一房产属于两个或两个以上的所有人共同所有。
181、半地下室:是指房间地面低于室外地平面的高度超过该房间净高的1/3,且不超过1/2者。
182、地下室:地下室是指房间地面低于室外地平面的高度超过该房间净高的1/2者。
183、一地下室室内净高2.6米,2米低于室外地平面,属于半地下室还是地下室:属于地下室。
184、商品房验收合格指的是:单体(即单幢楼盘)验收合格。
185、商品房综合验收合格指的是:包含所有配套设施在内的全部建筑物的验收合格。
186、空鼓:局部面与基层没有胶合剂或胶合剂没有起作用。
187、地基:建筑物下面直接承受建筑物重量的土层称为地基。
188、基础:建筑物的最下端与土壤直接接触的部分称为基础。
189、基础的作用:基础的作用是承受建筑物全部重量并将之分散传递给地基。
190、墙体是构件,也可以是构件:是维护分割构件,同时也可以是承重构件。
191、在一般砖混结构房屋中,墙体也是主要的:承重构件。
192、停车场:指在建设用地内为停放机动车和非机动车须配置的场地。
193、停车场小型机动车位面积计算:按每车位25平方米计算。
194、自行车位按每车位多少平方计算:1.2平方米计算。
195、商品房销售面积又称之为:套建筑面积
196、套建筑面积包括哪两部份:套内建筑面积和分摊的公用建筑面积。
197、商品房预售许可证是由什么单位向什么单位发放的一项证书:是房地产管理部门向房地产开发公司颁发的一项证书。
198、商品房预售许可证的作用是:用以证明列入证书范围内的正在建设中的房屋已经可以预先出售给承购人。
199、契税是指:房屋所有权发生变更时,就当事人所订契约按房价的一定比例向产权承受人征收的一次性税收。
200、公共维修基金是指:住宅楼房的公共部位和共用设施、设备的维修养护基金。
201、公共维修基金的交纳人是:购房人。
202、公共维修基金何时交纳:在交房时交纳。
203、印花税是指:印花税是对经济活动和经济交往中书立、领受凭证征收的一种税。
204、居住用地使用年限:70年。
205、商业用地使用年限:40年。
206、工业用地使用年限:50年。
207、综合用地使用年限:50年。
208、土地使用年限届满后怎么办:业主可以在继续交纳土地出让金或使用费的前提下,继续使用该土地。
209、申办产权需具备哪些资料:审核后购销合同一份、收件收据、产权申请登记表、产权登记发证审批表、房屋所有权情况调查表、测量后的正式图纸。
210、办理产权需交纳哪些费用:产权登记费、勘丈测绘费、工本费。
211、房地产产权初始登记是指:对未经登记机关确认其房地产权利,领取房地产权利证书的土地使用权及建筑物、附着物的所有权进行的登记。
212、房地产登记是指:房地产产权登记。
213、房地产登记的种类:分为初始登记、转移登记、抵押登记、变更登记、其它登记。
214、什么情形属于房地产变更登记:
(1)地产使用用途改变;
(2)权利人姓名或名称发生变化的;
(3) 房地产座落名称或房地产名称发生变化的;
(4)建筑物、附着物倒塌、拆除。
215、房地产登记是以什么单位进行登记的:是以一宗土地为单位进行登记的。
216、申请房地产登记可否委托他人代理:可以委托他人代理。
217、由代理人办理申请房地产登记的,应向登记机关提交什么材料:申请人的委托书。
218、通过买卖、交换、赠与将房地产转移给他人的法律行为称之为:房地产转让。
219、房地产转让时其他公用设施是否一起转让:转让人对其他公用设施所拥有的权益同时转移。
220、在什么情况下房地产开发项目可以交付使用:房地产开发项目竣工,经验收合格后,方可交付使用;
221、未经验收或者验收不合格的房地产开发项目可否交付使用:不得交付使用。
222、预售面积是指:预售面积是指全部按建筑设计图上尺寸计算的房地产建筑面积。
223、预售面积只供什么情况下使用:只供房地产预售时使用。
224、竣工面积是指:竣工面积是指房地产竣工后实测的面积。
225、商品房预售须符合哪些条件?:
(1)交付全部土地使用权出让金,取得土地使用权证书;
(2)有建设工程规划许可证;
(3)按提供预售的商品房计算,投入开发建设资金达到工程建设总投资的25%以上,并已经确定施工进度和竣工交付日期;、
(4)向县级以上人民政府房产管理部门办理预售登记,取得商品房预售许可证明。
226、哪些情况下预售房购买者可以要求取消预售房合同:
(1)房屋开发公司不能按照原定日期交付预购房屋;
(2)建成后的房屋实际面积与预售房合同确定的面积不相符;
(3)建成后房屋建筑的材料与预售合同所列建材不相符。
227、五证是指:《国有土地使用证》、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》、《建设工程开工证》、《商品房预售许可证》。
228、国有土地使用证:是证明土地使用者向国家支付土地使用权出让金,获得了在一定年限内某块国有土地使用权的法律凭证。
229、建设用地规划许可证:是建设单位在向土地管理部门申请征用、划拨土地前,经城市规划行政主管部门确认建设项目位置和范围符合城市规划的法定凭证。
230、建设工程规划许可证:是有关建设工程符合城市规划要求的法律凭证。
231、二书是指:《新建住宅质量保证书》和《新建住宅使用说明书》。
232、房地产抵押是指:指债务人或第三人(抵押人)以其合法拥有的房地产作为担保物向债权人(或押权人)提供债务履行担保的行为。
233、房地产按揭是否属于房地产抵押的一种形式:是。
234、申请抵押登记应提交什么资料:
(1)《房地产抵押登记申请书》;
(2)委托书;
(3)房地产证;
(4)夫妻双方身份证、户口簿、结婚证或未婚姻证明;
(5)商品房买卖合同和个人住房借款合同。
235、贷款期限在1年内的如遇利息调整如何处理:不做调整。
236、贷款期限在1年以上的如遇利息调整如何处理:于下一年1月1日开始,按相应期限档次利率执行新利率。
237、贷款人提前偿还贷款时本息如何计算:提前清偿的部分在以后期限不再计息,此前已计收贷款利息不作调整。
238、银行按揭是指:购房抵押贷款,是购房者以所购房屋的产权作抵押,由银行先行支付房款给发展商,以后购房者按月向银行分期支付本息。
239、个人住房按揭需提交哪些资料:购房身份证、户口簿、结婚证原件及复印件(未婚证明原件)、 收入证明(个体户则提供营业执照及税票)、已首付购房款收据原件及复印件、购房合同、贷款行的活期存折、贷款申请书、个人住房借款合同、借款借据、委托银行扣收购房还款协议书、住房抵押承诺书。
240、住房公积金是指:单位为其在职职工缴存的长期住房储金。
241、公积金贷款是指:由城市住房资金管理中心委托银行向购买自住住房的公积金交存人发放的贷款。
242、公积金贷款担保费用计算公式:贷款金额×贷款年限×千分之0.75。
243、什么情况下公积金贷款担保服务费可有优惠:首次购买普通自住房和改善型住房的客户在申请公积金(组合)贷款时。
244、公积金贷款担保服务费优惠幅度是:减免40%。
245、申请住房公积金贷款的条件:凡住房公积金连续缴存6个月以上或累计缴存公积金一年以上, 并且目前仍在缴存公积金,才有资格申请。
246、办理公积金贷款应提供哪些资料:身份证、户口簿、结婚证、收入证明、公积金卡、审核后购房合同一份,首付款票据。
247、组合贷款是指:公积金贷款与商业贷款的合称。
248、北京市限购政策:连续满五年的社保或五年的纳税申报记录。
249、目前住房公积金贷款最高额度为:80万元。
250、存量成套住房公积金贷款首付款比例为:30%。
251、90平方米以内(含)商品住房公积金贷款首付比例为:30%。
253、什么情况下可再次申请办理住房公积金贷款:借款申请人还清住房公积金贷款后。
254、契税是以什么价格为基数收取的:总房价。
255、契税税率为:90㎡以下的1%;90~140㎡为1.5%;140㎡以上为3%。
259、纯企划是指:由发展商出广告费,代理公司根据项目的特点,来为这个项目进行一系列的广告策划,不包括现场业务。
260、企划代销是指:由发展商提供广告费用,我们公司根据这个项目的特点给这个项目重新定位,从前期的案前准备、广告策划以及现场的销售进行一系列正题的运行。
261、包柜是指:代理销售者或公司仅负责销售,而企划则由其它的广告公司负责。
262、包销是指:由代理公司来承担广告费用的一种代理形式。
263、个案是指:房地产项目。
264、开盘:一个项目正式公开发售。
265、销售率:指售出的户数占可销的总户数的比例。
266、起价:是指商品房在销售时各单元或整个项目销售价格中的最低价格。
267、均价:单元或整个项目总销售额除以可销售面积得出的价格。
268、基价:经过核算而确定的每平方米的基本价格。
269、销售价:以基价增减楼层和朝向差价后得出的价格。
270、总价:总价是指每套房子的单价乘以面积所得出的价格,是购房者购买该套房子所要付出的全款。
271、定金:只是预付款的一部分,起到担保债权的作用。
274、SP的中文解释:销售促进。
275、SP是指:一种个人或团体用以促进成交或营造现场热烈气氛的炒作行为。
276、DSP:有一定针对性的网路弹窗广告。
277、PR:用以提升企业和产品形象的公关活动。
278、CF:电视广告。
279、DM:一种对于目标客源进行专门邮寄的邮政专递广告。
280、POP:指树立在户外的,大型的平面看板广告。
281、NP:报纸广告。
282、VI:平面广告表现的总称。
283、CI:企业形象表现的总称。
284、SOWT:个案的优势、劣势、市场威胁和市场机会的英文简写。
285、销海:用以促进销售的单张平面印刷海报。
286、夹报:一种跟销售海报类似的平面印刷品,用以夹在各类报纸中做宣传。
287、KT板:售楼处现场内布置的一种表现企业和产品形象的看板。
288、LOGO:展现产品形象和特色的标志。
289、鸟瞰图:从空中俯视的整个区域的效果表现图。
290、墨线图:单个产品或楼层的平面表现图,一般会标明比例及尺寸。
291、家配图:在墨线图的基础上配置上家具的平面效果表现图。
292、效果图:一种表现建筑外立面、小区景观等的平面图片。
293、地理位置图:一种表明个案所处位置的平面表现图。
294、交通表现图:一种表明个案周边交通情况的平面表现图。
295、生活机能图:一种表明个案周边生活、休闲、娱乐场所、学校、金融设施等的平面表现图
296、房型单片:印有单个房型或家配图的单片印刷图纸。
297、楼书:对小区的基本情况、发展商、产品、配套设施、智能化等做全面介绍的印刷文本。
298、道旗:沿马路设置在灯杆或其它立杆上的宣传旗帜。
299、灯箱:一种有内部灯光设置的,用以宣传企业和产品形象的广告表现物,一般为箱体结构。
300、高炮:一种不依附建筑物,用钢管或钢架等直接在空地上树立起来的巨大的广告物。
301、软文:直接以文字表达,着重企业形象推广和个案报导的广告形式。
302、硬广告:以直觉的平面表达形式(如效果图、房型图),配以少量的文字,直接述说企业或产品形象的广告手法。
303、控台:销售现场用以行政作业或控制销售速度、现场气氛、SP活动等的操作台。
304、BY位表:业务人员轮流接待客户的顺序表。
305、来访登记表:记录每组来访客户基本信息及购房需求的表格。
306、来电登记表:记录客户来电询问重点及需求的表格。
307、日报表:记录销售现场当天销售情况及人员出勤、资金流量情况和突发事件的综合表格。
308、周报表:记录销售现场一周销售情况及人员出勤、资金流量情况和突发事件的综合表格。
309、月报表:记录销售现场每月销售情况及人员出勤、资金流量情况和突发事件的综合表格。
310、销控表:综合记录现场销售情况及所剩房源的表格。
311、底价:一般为开发商开发成本和期望收益合成的销售价格。也指代理公司与开发商约定的合作最低销售价格。
312、表价:现场或对外的公开报价(一般会在底价上加上一定的百分比)。
313、佣金:业务人员根据销售业绩及提成比例所得的收入。
314、主力户型:个案中最为主要或最多的户型。
315、主力面积:主力户型的面积。
316、去化:指个案的销售情况。
317、利多:指个案的优点或主要卖点。
318、利空:指个案的缺点或明显不足点,也是个案的弱点。
319、市场调研:对相关项目的市场信息进行系统的收集、整理、记录和分析的过程。
320、市场调查包括哪几项:环境分析、产品分析、价格分析、去化分析、客源分析、业务分析、媒体分析、综合分析。
321、环境分析:包括区位情况、交通情况、配套设施等。
322、产品分析:包括基地情况、经济指标、房型配比、面积配比等。
323、价格分析:包括单价范围、总价范围、付款方式、折扣情况等。
324、去化分析:包括去化顺序、去化特征、去化抗性等。
325、客源分析:包括区域划分、客源层次、消费意图等。
326、业务分析:包括业务配备、业务能力、业务执行等。
327、媒体分析:包括媒体选择、宣传模式、主要述求等。
328、综合分析:包括优势分析、劣势分析、综合结论等。
329、计算全部建筑面积有哪些,例出5种:
房屋、夹层、插层、技术层、楼梯、电梯间、通道、门厅、回廊、楼梯间、电梯井、垃圾道、管道井、电梯机房、斜面构屋顶2.20米以上的部位、挑楼、全封闭的阳台、室外楼梯、通廊、地下室、半地下室、门廊、门斗、、车棚、货棚等。
330、计算一半的建筑面积有哪些,例出5种:
有盖无柱的外走廊、檐廊、单排柱的车棚、货棚、站台、未封闭的阳台、建筑物外有顶盖,无柱的走廊、檐廊、建筑物间有顶盖的架空通廊等。
331、不计算建筑面积的有那些,例出5种?:
柱、垛、无柱雨篷、悬挑窗台、室外爬梯、屋顶水箱、建筑物上无顶盖的平台(露台)、游泳池、独立烟囱、油罐、贮油(水)池、地下人防干道、支线等。
332、分摊公用建筑面积的计算方法:分摊公用建筑面积=套内建筑面积×公用建筑面积分摊系数
333、公用建筑面积分摊系数计算方法:公用建筑面积分摊系数=公用建筑面积÷套内建筑面积之和
334、公用建筑面积计算方法:公用建筑面积=整幢建筑的面积-套内建筑面积之和-不应分摊的建筑面积
335、哪些公用面积应分摊,例出5种:室内外楼梯、内外廊、公共门厅、通道、电梯、配电房、设备层、设备用房、结构转换层、技术层、空调机房、消防控制室、为整栋楼层服务的值班警卫室、建筑物内的垃圾房以及空出屋面有围护结构的楼梯间、电梯机房、水箱间等。
336、哪些公用面积不能分摊,例出5种:不能分摊的公用面积为底层架空层中作为公共使用的机动车库、非机动车库、公共开放空间、城市公共通道、沿街的骑楼作为公用开放使用的建筑面积、消防避难层;为了整栋建筑物使用的配电房;公民防护地下室以及地下车库、地下设备用房等。
四、物业公司如何建立设备台账?
物业设备台账
就是以一个物业项目为单位,
针对有关物业服务合同中
委托方委托管理的
所有共有设备而设立的账本。
(一)
什么是物业设备台账?
其中包括了封面、设备目录、设备卡片三个部分,格式内容强调其统一性和针对性。
一、封面包括:设备台账的名称、物业项目的名称、台账的编制单位、物业项目的名称、台账制作的日期。
二、设备目录包括:设备名称、制造厂家、出厂编号、管理编号、安装地点等。
三、设备卡片的编写(核心部分):
1、基本信息:
(1)设备卡片中的序号与设备目录中的序号必须相一致,方便查询。
(2)管理编号应由企业根据公司的内部规则自行编定。
(3)出厂编号可以通过查阅随机的技术资料或设备铭牌获得。
(4)设备原始价值可以通过查阅设备销售合同获得。
(5)填写维保单位及联络电话便于维保时的联络。
2、主要技术参考:从随机技术文件及现场设备铭牌查阅。
3、润滑用品及主要易损件:
(1)润滑用品:润滑油、润滑脂、固体润滑品。通过计算年用量,可提前做好润滑品的采购工作;
(2)将主要易损件记录在册,有助于物业公司提前做好准备,这样可以缩短维修周期。
4、维保、故障、检修、改造记录:
这部分只要简要记录设备维保、故障、检修、改造记录。编写完过后再将所有材料装订成不可拆卸的册子。物业设备台账的资料主要来源于五个方面:
(1) 物业承接查验中移交的设备清单;
(2) 物业服务合同中委托管理的设备内容;
(3) 现场及设备铭牌;
(4) 移交的设备资料,包括销售合同;
(5) 维保记录、维修记录、更新改造记录等等。
(二)
物业设施台帐的
建立与管理
一、物业设施建立台帐的必要性
现代物业设备设施管理的主要内容包括:设备的基础管理、设备使用与维护管理、设备的故障管理、设备的维修管理、设备的经济管理、设备的安全管理等。其物业设备设施管理的目标要求:保持设备完好、保障设备“安全、可靠、经济、合理”的运行、符合环保要求、追求设备寿命周期费用的最经济、延长设备自然寿命,实现设备资产的保值等。基于以上要求,如何更好地进行设备设施管理,建立物业设施台帐就成了必需。
建立物业设施台帐是为了掌握楼宇建筑配套的设备设施的种类、数量、基本性能参数和设备使用的长期运行情况及变更记录等,便于对设备系统进行长久性专业化的管理。因此,台帐的建立为提高物业设备设施管理工作奠定了坚实的基础。
二、建立物业设施台帐的形式
(一)物业设施系统的分类
为了让物业设施台帐建立得更规范,更科学,我们必须从基础做起,首先对设备设施有一个系统的分类。
各系统的组成如下:
1、供配电系统:
(1)供电子系统:变压器、发电机、高压配电柜、直流屏、高压配电设备的保护(辅助)装置及高压送(配)线缆(槽);
(2)配电子系统:低压配电柜(箱)、用户配电柜(箱)、低压配电设备的保护(辅助)装置、低压送(配)线缆(槽);
(3)照明子系统:户外的灯光:彩灯、霓虹灯、广告灯、喷泉灯、顶灯、外围射灯、水池灯、航标灯等;室内的灯光:大厅、过廊、楼梯、停车场、会议室舞台灯光设备以及警示灯或临时需求电光源等。
2、空调系统:
(1)中央空调子系统:制冷主机、二次热交换、附属水泵(冷冻、冷却)、冷却塔、空气处理机(空调机)、送风机(新风机)、盘管风机、抽风机、送(通)风诱导器、空调管网以及空调介质的处理设备、及配套电气控制等;
(2)专用空调子系统:恒温恒湿空调机、医疗专用空调、窗式空调机、分体空调机、及配套电气控制;
(3)暖通子系统:锅炉;
(4)专用空气处理系统:正负压系统、氧气系统、及配套电气控制。
3、给排水系统:
(1)给水子系统
a.升压和贮水设备:水泵、气压装置、水箱、水池、及配套电气控制;
b.给水附件:闸阀、减压阀、止回阀、各式水龙头、开水器、仪器仪表及配套电气控制;
c.管网。
(2)排污子系统
a.抽升设备(污水泵、雨水泵、及其配套电气控制)
b.卫生器具(大小便器、洗手盆)
c.排水管网及附件(包括沙井盖、排水沟盖)
d.通气系统(通风设备及其电气控制)
(3)污水池、化粪池、隔油池及隔油井
4、消防系统:
(1)报警系统:
a.火灾报警控制器;
b.火灾探测器(感烟探测器、感温探测器、复合探测器、气体探测器、其他探测器);
c.模块。
e.手动火灾报警按钮
f.警铃
g.辅助指示装置
h.隔离器
i.消防紧急电话
j.电梯回降控制系统
k.停非消防电装置
l.应急广播设备
(2)灭火系统
a.自动喷淋灭火系统
①喷淋泵
②湿式报警阀
③水流指示器、检修阀
④喷淋头
⑤监控阀
⑥压力继电器
⑦水力警铃
⑧延迟器
⑨试验及泄漏装置
⑩管网及阀门
⑾压力表
b.消火栓子系统
①消防水泵
②稳压泵
③气压罐
④消火栓
⑤接合器
⑥消防水箱
⑦管网及阀门
⑧压力表
c.气体灭火
①容器
②瓶头阀
③释放阀
④喷嘴
⑤配管
⑥检测控制器
⑦失重装置
d.泡沫灭火
e.灭火器具
①粉末灭火器
②其他灭火器具
(3)防火分区
a.风机(正压送风机、排烟风机)
b.风道
c.送、排风阀、余压阀
d.防火卷帘、防火门(含闭门器)
e.防烟垂壁
f.控制系统
(4)安全疏散系统
a.疏散指示灯
b.应急照明
5、公共安全技术防范系统(简称安防系统):
(1)传输系统:微波传输、远程传输、光纤传输、线缆、其它;
(2)控制设备:电子警察、摄像机、监视器、录像机、云台、镜头、视频采集卡、录像带、投影机、电梯控制器、分割器、矩阵、解码器、控制器、计算机、其它;
(3)对讲系统;监听系统、对讲机、系统管理机、门铃、可视对讲、其它;
(4)周边器材;控制机柜、球罩、蓄电池、支架、保护器、其它;
(5)安防软件;报警软件、监控软件、其它;
(6)防盗报警系统:巡更系统、探头、接警主机、门磁、报警主机、警号、防盗系统、感应器、无线接收器、接警卡、无线发射器、玻璃破碎探测器、其它;
(7)门禁系统:磁卡、读卡器、门禁机、锁、指纹采集仪、门禁控制器、其它;
(8)其它产品:安全防护产品、珠宝柜台 、金库保险、其它。
6、运输(电梯)系统:
⑴垂直提升机(客梯)
⑵专用货梯
⑶消防电梯
⑷病床电梯
⑸观光电梯
⑹扶梯
⑺水平输送梯
⑻其它提升设备(液压升降平台、高空作业车、吊船)
⑼电气控制系统
7、楼宇机电设备自动控制系统(自控系统):
⑴机电自控系统:
a.机电自控计算机、软件、打印机、专用电源(含UPS电源)、中央处理模块、远程模块、数据总线、模拟屏(投影设备、大屏幕电视机);
b.传感器、电动(磁)阀等执行机构器件、及配套专用控制柜(箱);
⑵家庭电器自动化系统。
⑶自动抄表系统。
⑶防煤气泄漏系统。
8、通讯系统:
语音与传真服务系统、电话信息服务系统、传真信箱系统、可视电话系统(无线对讲机、无线电台、天线、移动通讯设备、交换机、电话机、通讯线缆、管井、电源、计费系统)。
9、计算机与网络系统:
⑴综合布线;
⑵计算机网络、小区物业管理计算机系统;
⑶交换机、服务器、路油器、调制调解器、数据线缆、防火墙、软件、UPS电源;
⑷信息服务系统,包括网上购物、网上医疗、网上教育、网上证券交易、电子公告牌等系统。
10、视听广播会议系统:包括会议系统 会议讨论系统、会议同声传译系统、会议表决系统。
⑴共广播(背景音乐系统);
⑵周边(调音台、效果器、激励器、分频器、限幅器、音频分配器、混音台);
⑶功放(专业功放、Hi-Fi功放、AV功放);
⑷音箱(专业音箱、Hi-Fi音箱、AV音箱);
⑸视频(液晶、等离子、投影机、投影幕、录像机、摄像机、实物展示台、电子白板);
⑹音源(卡座、CD机、收音头、MD机、DVD机、点歌机);
⑺辅助设备(机柜、话筒、耳机、线材);
⑻同声传译(主席单元、代表单元、翻译单元 、翻译软件模块、红外发射主机、接收机 、辐射机、系统主机(标准、加强型 、标准数字化型、加强型数字化型)、耳机、电缆、分路器);
⑼电视系统:包括有线电视、卫星电视系统;
11、土木建筑设施系统:
房屋的承重结构(包括住宅的基础、承重墙体、梁柱、楼盖等)、非承重的分户墙外墙面、屋盖、屋面、大堂、公共门厅、走廊、过道、天花板、楼梯间、垃圾通道、及物业管理区域内的物业管理用房、空地、道路、绿地、市政排水设施,物业管理区域的外围护栏及围墙等。
(二)物业设施台帐的格式和内容
物业设施台帐的建立已成为楼宇设备设施管理工作的主要内容之一,台帐是设备设施系统保养、运行管理工作和设备标挂设备卡片工作的基础,因此物业设施台帐的格式和内容既要规范、详细,又要科学、准确。针对当前各单位的物业设施台帐存在格式不一、内容凌乱的问题,我们有必要对其作出统一性。
任何事物都是个性与共性的统一体,其物业设施台帐的格式和内容在遵循其统一性原则的基础上肯定存在一定的差异性。即不同系统、不同专业的物业设施台帐的格式和内容的建立也要根据不同性质进行变化,有一定的针对性。现物业管理走专业化道路,所管辖范围较广,其设备设施管理的着重点不同,受其特定性质的影响,其台帐的格式和内容的建立必将存在差异,所要求应按其特定的变化,强调其针对性。
物业设施台帐的格式和内容既要强调其统一性,又要注重其针对性,只有把两者相结合起来,才能建立好一个规范、科学的物业设施台帐,才能全面提升物业设施台帐的管理水平,更好地体现物业管理的专业水平。
根据不同分类,物业设施台帐格式包括以下内容:
1、设备的规格型号;
2、设备的名称;
3、制造单位;
4、出厂日期及编号;
5、设备的技术规范;
6、安装地点(部位);
7、数量;
8、特别备注等。
设备设施的检修、系统保养、技术改造、变更等记录要做到详尽、准确,以便为该设备建立最有价值的原始档案,所以物业设施台帐具体内容至少包括5个方面:
1、检修记录:包括设备计划性大小修、事故抢修的记录,记录形式应有检修分析、工作记录、结论报告等;
2、系统保养记录:包括设备定期切换、执行系统保养项目等;
3、技术改造记录:包括设备的技术改造、运行方式的调整;
4、变更记录:包括设备的损坏更换、技术替换、项目增减等;
5、运行记录:包括调试记录、投运日期、运行状态、运行周期、参数变化、事故记录、缺陷登记等。
(三)物业设施资料参数的收集
物业设施台帐的建立、记录、管理必须坚持持之以恒,为日后设备设施管理过程中提供最有价值的原始数据,才更有效地达到设备设施管理目标。
(四)物业设施台帐填写要求
1、台帐的变更记录工作必须完整性、及时性、长久性;
2、必须用钢笔填写,蓝、黑墨水均可,书写要工整、清晰;
3、填报数据一律用阿拉伯数字,文字说明一律用汉字;
4、大型设备按统一表格规范填写;小型设备或小部件可另作表格记录,但表格要规范,记录必须要详尽。
(五)物业设施台帐的管理要求
1、专人管理
所管辖的建筑物所配套设施的工程部主管全面负责其设施台帐的建立、填写、变更记录及管理工作;
2、物业设施台帐的变更记录的及时性:
当设施出现故障维修、技术改造及变更时,必须在设施对应的台帐进行及时的变更记录。
3、物业设施台帐的完整性:
一套好的物业设施台帐必须有一个完整性,对于设施平时的定期保养、维修、技术改造、变更及运行、报废等记录必须详尽、完整。一台设备出现故障,必须按照设备事故处理的表格填写(见附表一、二、三),做到发现问题、解决问题。记录要形成一个闭环,按设备管理的一整套表格规范记录。
4、进行科学的管理
在设备管理现代化的要求下,尽能力应用电子计算机信息管理系统进行对整套台帐的管理。
三
物业设施台帐表格填写说明
举例如下,仅供参考
(一)物业设施台帐
1、[隶属系统]:按设备设施专业用途为:供配电系统、空调系统、给排水系统、消防系统、安防系统、电梯系统、楼宇机电设备自动控制系统(简称楼宇自控系统)、通讯系统、计算机与网络系统、音响视频系统、土木建筑设施系统等。
2、[隶属项目]:为各大系统的子系统,例:给水泵控制箱隶属项目为给水子系统;排水控制箱隶属项目为排水子系统。
3、[档案号]:根据设备所属建筑物名称、设备系统、台帐建立日期编号。例:广发银行大厦1号变压器档案号编写为:GF/B-04-01(04-表示台帐建立日期为2004年、01-表示1号变压器)。
4、[设备名称]、[规格型号]、[出厂日期]、[产地]、[出厂编号]、[投运日期]、[安装位置]、[设施价格]、[数量]:是根据设备本身相关资料的有效参数的填写。
5、[设备代码]
6、[用途及衔接关系]:记录设备的用途及设备的上下级位置。如:用户配电箱的用途及衔接关系记录为控制××楼××号房用电电源,上级为×楼低压配电房××号配电柜,下级为×楼××号房电源箱。
7、[设施主要参数摘录]:即本表格对应的设施本身的主要参数的记录。如:水泵的扬程、流量、转速、电机功率、重量等。
8、[附属设施主要零配件部件及其参数]:指本表格对应的设施配套的附属设施及主要零部件。如:水泵配套电机的有关参数、电气控制部分的主要元件型号数量;空调风柜配套的电机有关参数、皮带规格型号及电气控制部分的主要元件型号数量等。对于数目较多,而参数要求记录要详细的附属设施,则可另设表格记录,记录后附在对应设施系统的台帐册后面。如给排水、空调系统的阀门和各系统设施控制配电箱等。
9、[备注]:填写本表格对应的设施本身参数及附属设施主要零配件部件参数的变更记录及其它记录。
10、本表格是一套台帐表格对应一台设备。
(二)物业设施年度综合评价表
1、[设施代码]:对应[物业设施台帐]的设施代码号。
2、[运行情况评审]:以本设施年度为单位进行其运行的综合评价。
3、[保养情况评审]:以本设施年度为单位进行其系统保养的综合评价。
4、[评审人]:所负责管辖本设施的工程部主管。
5、[审核人]:所负责管辖本设施的物业主任。
6、本表格每年进行一次有关的综合评价记录。
(三)附录
1、[隶属档案号]:对应[物业设施台帐]的档案号。
2、表格记录内容:是本设施及附属设施参数在[物业设施台帐]表内没有位置记录的情况下记录在本表格。另还可以附贴本设施相应的有关重要照片。
3、本表格是在有记录的情况下才附到对应的[物业设施台帐]表格后。
END
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五、收藏 | 552条-2010年版 GMP疑难问题解答(下篇)
问题401:此条款所描述的变更是否包括物料/包材产变更、包装生产线变更?是否都需要进行最初执行的三个批次的产品评估?
答:API(活性成分)、内包材、重要辅料的产地变更,生产工艺、主要生产设备(包括包装生产线)变更,都应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估,并进行持续稳定性考察。
问题402:有重大变更时需要进行加速实验,注册三批产品还需要做持续性、稳定性实验吗?
答:注册三批产品已做长期稳定性、试验,不需要对这三批再做持续性、稳定性考察。重大变更影响产品的有效期时,需要进行加速和长期试验。
问题403:不管原料药还是制剂,改变主要物料供应商(原料、主要辅料或内包材)都需要做工艺验证和稳定性考察吗?
答:不管原料药还是制剂,改变主要物料供应商(原料或内包材)都需要做工艺验证和稳定性考察;改变内包材供应商可仅作包装验证,再考察稳定性。根据包装的用途,必要时做内包材与药品的相容性试验。
点评:对于主要物料供应商的改变应考虑变化后的物料与原物料的生产工艺是否相同,是否存在新的杂质,是否影响企业自身的工艺和产品质量。而且应考虑这些变化带来的新杂质,现有的控制手段和分析方法是否能控制而且能被检查出来。
【第二百四十八条】企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。
问题404:偏差处理,警戒限度和纠偏限度的设定如何进行?
答:一般情况下选择平均值士±3SD或±2SD,视具体项目而定,或依据历史数据确定。
点评:纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。纠偏限度一般是根据法定标准或验证等方式确定的关键参数或预先设定的工艺参数。
警戒线是指系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。警戒线的确立是基于统计学原理。常用的方法是以一个周期(一般为一年)的历史数据(数据量应大于25),或以最近的连续不少于25个数据的平均值加减2倍或3倍σ确定出上控制限(UCL)和下控制限(LCL),对于远低于纠偏限的重要参数可依据参数的历史数据自行合理设置。
问题405:对于口服固体制剂,如果已对中控进行严格的3σ控制及常偏差调查是否还需对最终制剂的实验室测试结果进行严格的3σ控制及偏差调查?
答:如果原因明确,实验室无需调查。如果原因不明确,偏差调查一定要进行。利用中控结果代替成品结果一定以科学合理的验证为基础,完备的验证数据做支持。有相应的风险分析、风险评估、风险控制。
【第二百四十九条】任何偏差都应当评估其对产品质最的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应当对渉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
问题406:第五节.偏差处理,是否偏差不关闭,涉及的产品就不能放行?
答:偏差批次产品放行前必须完成以下工作:
1)根本原因调查清楚;
2)根据根本原因已经制定了纠正和预防措施;
3)产品质量影响评估已经完成。由于有些预防措施需要较长时间才能完成,所以在产品放行前偏差不一定必须关闭。
点评:如果偏差调查原因明确,而且可以采取有效措施消除影响,控制产品质量,偏差来关闭前产品可以释放。
问题407:OOS包括检验人员个人原因,比如:操作不规范引起的结果超标,需要调查吗?
答:需要。
【第二百五十条】任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
问题408:收率与标准规定相比,下降较大,需要做偏差调查吗?偏差处理需附在批记录上吗?
答:需要调查,而且要执行偏差处理流程,偏差事件编号要记录在批记录上。
【第二百五十二条】企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。
问题409:纠正预防措施必须建立单独的SOP吗?
答:需要。
点评:纠正预防措施作为质量体系的重要组成部分,应建立单独的SOP,对偏差的处理规范化、流程化,使偏差能得到正确的处理。
问题410:条款中提及“改进产品和工艺”,根据相应规定,企业必须按注册的工艺组织生产,但在实际生产过程中,有许多新技术,同时面临标准提高,新增检查项目,以及一些历史原因,不可避免需要或多或少的变动,通常企业不知如何应对。
答:应按变更、验证、注册、备案等体系要求控制并符合相应的法规要求。
【第二百五十三条】企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括:
(―)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法;
(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因:
(三)确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生;
(四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性;
(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录;
(六)确保相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次发生的直接负责人;
(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高管理人员的评审。
问题411:请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action,制定纠正预防措施)在什么情况下使用,具体什么程序,怎样操作?
【第二百五十五条】质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
主要物料的确认应当综合考虑企业所生产药品质量风险、物料用量以及物枓对药品质量的影响程度等因素。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质最管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
问题412:供应商确定由质量部门批准,是否必须是“最终批准”如果是质量部门同其他部门共同批准,可以吗?
答:质量部门可同其他部门共同负责质量评估,其他部门考虑其职责范围内的相关内容,如价格、交货周期、付款方式等问题。质量部门行使质量审核权,由质量负责人批准。
点评:每个部门在企业中承担不同的职责,共同批准是需要其他部门考虑其职责范围内的相关内容,如价格、交货周期、付款方式等问题。质量部门负责质量评估,行使质量审核权。
【第二百五十六条】应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的,还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的,还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
问题413:物料、试剂从中间商处购入(供应商在国外或偏远地区),对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行?对于国外的供应商大多难以达到现场审计的要求,是否可以只对其代理商进行审计?尤其是制剂用关键物料/辅料的生产商是国外的,国内只有代理商。
答:无明确要求,建议对API、关键物料进行现场审计,对于非关键物料可以书面审计,只审代理商不行。对API等关键物料难以实施现场审计的(如供应商在国外),必须采取其他控制措施。
问题414:对于制剂或前期工厂中仅用调节pH值用的酸/碱,使用量一般很少,其供应商的审计应达到什么样的程度?制剂中该物料是否也是按关键物料等同对待?
答:法规目前只是要求对主要物料的供应商进行现场质量审计,至于主要物料的判定,应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响等因素。
问题415:物料供应商的质量评估是否在研发阶段就开始呢?
答:是,原辅料、内包装材料的供应商都必须在研发阶段开始进行质量评估。
点评:原辅料、内包装材料的供应商不同,生产、合成工艺或者使用的溶剂、产生的杂质等都不尽相同,对药品质量的影响也不尽相同,所以必须在研发阶段开始进行质量评话,考察选定的生产厂家的物料对药品的影响,对于内包材还应考察与药品的相容性。
问题416:已经使用多年的主要原辅料供应商,此次重新按2010年版GMP认证,是否也必须进行现场审计?经过回顾分析及风险评估后,能否免除现场审计环节?
答:应该按照2010年版GMP的规定要求完善企业物料供应商管理程序,并按企业确定的审计周期进行再审计。
点评:主要原辅料供应商应制订合理的审计周期,进行周期性的现场审计或临时审计。
【第二百五十八条】现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
问题417:集团内企业已对物料供应商进行审计的,集团内其他企业可否直接使用其审计结果和报告?
答:可以。但应保证审计内容和结果符合本企业的相关要求。
问题418:对于原料药厂家的供应商来说,大部分为相应的化工企业,一些企业连基本的质量体系都没有,作为这样的厂家,怎么进行现场审计?
答:根据原料药生产企业的需求进行审计。
【第二百六十一条】改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
问题419:提及“改变主要物料供应商时,还需对产品进行相关验证及稳定性考察”,该条是针对制剂还是API?API在经过风险评估,认为进行三批统一减产跟踪和对比评估,表明其主要物料供应商的更改不会影响产品质量,是否可以?
答:包括制剂和API,同时还包括内包材、关键辅料。改变供应商时,需对产品进行相关验证、对比评估及稳定考察。
点评:改变API和关键辅料供应商时,应按商业批的规模和批量进行验证,并对验证批进行相应的稳定性考察。
【第二百六十四条】质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质最投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计。
问题420:企业合格供应商包括主要供应商及备用供应商,可能在一个周期内(如一年),未购买备用供应商物料,是否仍需评估及更新供应商质量档案?
答:在下次购买前应重新评估。
【第二百六十五条】企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
问题421:供应商档案的收集中包括质量标准,外包材需要收集质量标准吗?(如说明书、纸盒、紙箱)。
答:需要。
点评:外包材的质量标准、印刷文字对药品包装的准确性非常重要,明确纸盒、纸箱的重量以及装订方式等内容可以确保药品包装起到保护药品的作用。
【第二百六十九条】应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。
问题422:不良反应的专门机构和专职人员如何理解?可否为质量管理部门下的非专职或专职人员?按新的不良反应监测管理办法,无专门机构和专职人员罚五千到三万。
答;专人。
第十一章委托生产与委托检验
【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
问题423:对于委托检验,是否可以整个实验室都委外?
答:不可以。
点评:国家对委托检验有明确规定,只有少数的检验项目可以委托检验。详见国家局《关于药品GMP认证中有关具体事宜的通知》(国食药监安[2004]108号)。
问题424:特殊药品(伪麻)是否可以委托加工?
答:不可以。
第十二章产品发运与召回
【第二百九十六条】药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。
问题425:合箱操作在发运环节进行不合理,因为仓库不存在合箱设备和专人。
答:这种看法并不正确。在包装生产过程中进行合箱操作,其本身对产品的批生产控制、产品释放带来了一定的混淆、差错的风险。目前实现电子监管码要求后,也没有办法在包装过程中进行合箱操作。产品在发运时进行拼箱更加方便企业合箱的可行性。
点评:GMP对合箱操作带来的混淆、差错的风险给予了足够的重视,无论合箱操作是在包装生产过程中还是发运过程中都潜藏着混淆、差错的风险,因此有些国家不接受合箱。2012年2月27日国食药监办[2012]64号文件要求:2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管,对发运时合箱增加了操作难度,所以建议企业在包装设计及包装过程中充分考虑零箱的处置避免合箱操作。
问题426:合箱外的批号及生产日期、有效期的打印由库房人员操作吗?合箱在仓库内发货,外箱打印批号是否是也要打印两个批号,做生产记录?
答:发货的外箱可以采用外贴装箱单等方式表明箱内所有产品品种、规格、批号与数量等基本信息。在发运阶段进行合箱,不需要建立生产记录,但要建立完整的合箱记录。
问题427:零头包装只能在发运过程中产生,取消包装过程中的零头,那么在发运时,进行合箱,条款中并未注明相邻批号,假如该批产品(02p)没有零头,是否意味着,Olp与03p可以进行合箱呢?或是Olp的零头要做报废处理呢?
答;在发运阶段进行合箱,并没有明确合箱的批号要求联系,给企业一定的可操作性。合箱不一定必需是两个相邻批号。
【第三百零五条】应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。
问题428:召回系统如何进行有效性评估?
答:评估的方法一般采用模拟召回的方式进行。
点评:模拟召回通常包括以下内容:
-在风险评估的基础上制定召回方案;
-药品召回负责人发出模拟召回通知;
-各有关部门或人员对收到模拟召回通知的时间进行确认;
-向客户发出通知;
-相关入库和发运记录的整理反馈;
-对外新闻稿的起草;
-拟召回产品生产过程调查和质量分析评估报告;
-模拟召回产品的赔偿方案的制定;
-全部拟召回产品信息的确认和反馈;
-完成召回最终报告。
第十四章附则
【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求
问题429:企业可以采用经过验证的替代方法,这里的替代方法怎么理解?
答:由企业自行开发的方法或其他来源的方法。
点评:2010年版GMP给了企业更多的灵活度,企业可以依据自身情况和行业发展趋势采用适合企业的控制方法或更先进的方法对GMP活动进行控制。例如中国药典对分析方法的规定:如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准(凡例第二十三条)。所谓的其他方法(替代方法)就是使用经过企业验证的分析方法作为企业的内控方法代替法定方法。
【第三百一十二条】本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是:
(二)包装
药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包材料。
问题430:发运用的包材具体指哪些?印有品名、规格、批号、生产日期等印刷品内容的纸箱属于印刷性包材还是属于发运用包装材料?
答:依据三百一十二条印刷性包装材料的术语的含义,纸箱属于发运用包装材料。但是印有品名、规格、批号等信息的包装箱,也应进行质量管理。
附录1无菌药品
【附录1无菌药品第五条】无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。
问题431:质量检验微生物实验室人流、物流共用一个走廊可以吗?
答:可以。但人流、物流最好分开。
问题432:无菌药品生产车间中A+B级洁净区人员进入是否一定要从C级洁净区进入?是否可以直接从一般区进入?
答:可以从一般区域进入,但要设置适当的缓冲房间或设施。
【附录1无菌药品第八条】洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。
问题433:冻干原料药(无菌)的出料区域设定成A+B级区域后,出料时人一旦要去开箱门出料,A级无法实现,有什么方法可以解决这一问题?
答:进出料过程中的产品暴露区属核心区,应尽量避免人员操作带来的污染。如你所说的情况,有人进入的A级核心区域较难真正达到 A级监控标准。
点评:通常的做法有:隔离装置(RABS)、自动进出料设备(如自动加料车等)、密闭的冻干盘(水分可以通过但可以防止微生物污染产品)等方法。
问题434:洁净区微生物检测的静态标准是否有必要?
答:验证时宜做静态微生物检测,确认环境设计施工、环境清洁或消毒的效果,企业停产后恢复生产时,也应进行微生物静态监测。
【附录1 第九条】无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4个级别:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞□包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态③
≧0.5μm ≧5.0μm ≧0.5μm ≧5.0μm
A级① 3520 20 3520 20
注:
①为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≧ 5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。
②在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≧5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中:应当采用等动力学的取样头。
③动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
问题435:A级区内是否可以有人操作?
答:人员应尽量不进入A级区。
点评:有些情况下,A级下可以设立两个区域:关键产品暴露区(人员不可进入)和人员有限介入区。
问题436:在附录中提到,为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,那么在常规操作中,是不是就不需要一定每个采样点的采样量一定不得少于1立方米呢?
答:日常监测不需要这么大量。
问题437:在非最终灭菌的无菌药品生产中,核心区域采用开放式A/B级洁净室是否可被接受?
答:Isolator(隔离器)、RABS(限制性进入隔离系统)和开放洁净室都可以采用。开放式A/B级洁净室风险较大,气流组织难实现,必须通过烟雾试验证明其气流符合要求。新建厂房应充分考虑到开放式A/B级洁净室的风险,并结合考虑毒性产品对操作人员的影响。一般不推荐。
问题438:无菌滤液储罐设计在C级有何特殊要求?
答:注意密闭状态的保持,容器SIP(在线灭菌),无菌呼吸器的使用等。
问题439:无菌原料药的非无菌生产工序部分,厂房无洁净的要求,其级别是什么?
答:最终溶解等关键步骤应在D级甚至更高级别 C级进行(根据产品、设备和操作情况而定)。之前步骤没有级别要求。
问题440:无菌原料药的生产配制也应在C级?
答:一般是的。但对于密闭配制操作可以放置在D级。
问题441:可最终灭菌大输液灌封区、胶塞贮存区为C级背景下A级气流保护区,级别确认时,是否应当符合相应A级的静态要求?
答:级别确认时,应该符合相应A级的静态要求。
【附录1 无菌药品 第十条】应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:
(一)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。
(二)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。 A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≧ 5.Oμm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
(三)在B级洁净区可采用与 A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。
(四)悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
(五)日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
(六)在A级洁净区和 B级洁净区,连续或有规律地出现少量≧ 5.0μm的悬浮粒子时,应当进行调查。
(七)生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~ 20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
(八)应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和 D级洁净区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。
(九)应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
问题442:尘埃粒子动态检测包括所有A级吗?
答:B级环境下的A级区,建议实施动态下的在线连续监测。
点评:局部A级送风区(不在 B级环境中的情况)尘埃粒子至少应符合静态标准。
问题443:关键操作的全过程应对A级洁净区进行监测,请问:风速需要定期监测吗?
答:需要定期监测。
问题444:洁净区微生物检测动态标准,“表中各数值均为平均值”?是指同一区域多个采样点的平均值吗?
答:多个采样点可以平均,一个点多次检测也可平均。
问题445:要求风速0.36~0.54m/s,检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处?
答:如果使用0.36~ 0.54m/s的参考标准,应在高效过滤器下方30cm处测试。
点评:另需用烟雾试验证明产品暴露区的工作面处于层流的有效保护之内。
问题446:附录1无菌药品第十条,对于最终灭菌产品F0值≧ 12,A+C空调净化系统,A级是否必须进行在线监测尘埃粒子?还是只需动态监测就可以了(一定频次一次监测)?
答:A/C静态下应该符合。A/C不必在线连续监测尘埃粒子,应定期动态监测。
点评:企业根据厂房、设备、产品、工艺方面的风险来决定动态监测的频次。
问题447:粉针剂粒子动态监测是必须要做的吗?
答:粉针剂生产时的悬浮粒子动态监测必须按附录1的规定做。
问题448:附录1无菌药品附录中提到A级区应进行持续动态监测,但对于无菌分装产品易产品粉尘,很难达到标准怎么办?
答:根据第十条的要求,应区分外来污染粒子和产品本身释放粒子产生干扰的情况。
点评;采样头放置在不同位置,可以有效区分粒子来源。如果由于产品本身产生粒子或液滴,允许在灌装点出现大于或等于5.0 μm的悬浮粒子的不符合标准的情况。
【附录1 无菌药品 第十一条】应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准①如下:
洁净度浮游菌沉降菌表面微生物
级别(¢90mm) cfu/接触5指手套cfu/m34小时①(¢ 55mm)
cfu/碟cfu/手套
A级<1<1<1<1
B级10555
注:①表中各数值均为平均值。
②单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
问题449:对于附录中规定的洁净区级别中,D级洁净区的浮游菌和沉降菌是否都需要进行监测?
答:企业可根据各工序污染的风险高低,评估决定D级洁净区的动态微生物监测频次。一般情况下,浮游菌和沉降菌监测都是需要的,因为采样的对象不同。
点评:沉降菌测试一般针对相对较大的颗粒上附着的微生物。
问题450:无菌附录中洁净区微生物监测只有动态标准,还需要静态监测吗?
答:验证时应做静态。完成验证后,日常应监控动态的浮游菌和沉降菌。
点评:完成定级后,日常应监控浮游菌、沉降菌。
问题451:“注(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。”是如何累积的?
答:用这个点的所有结果相加,并除以实际小时数,再乘上4小时。监测时间应涵盖生产时间,但如果实际生产时间短于 4小时,监测时间没有必要达到4小时。
点评:例如,如果某工序操作总时间不足4小时,如 2小时,累计共检出5cfu(菌落数),换算方法是:5/2*4=10cfu/4h。
问题452:附录1中D级微生物检测方法,是三种方法任选一种呢?还是都需要做呢?
答:都需要做,因为沉降菌、浮游菌和表面微生物三种监测原理是不同的,针对不同的微生物,不能完全相互替代。
点评:不同企业应根据厂房、产品特性、工艺流程及设备的特点(例如暴露区域及时间)评估结果制定监测方案与频次。
问题453:B级和B级背景下的A级浮游菌动态监测可以采用移动设备吗?
答:均应根据产品暴露风险等具体情况制定监测计划、监测项目和监测点。
点评:B级背景下的A级区,浮游菌动态监测通常在无菌操作开始前期及结束后段进行。并不建议采用移动设备,对于B级区自身,按一定频次实施动态监测是常规做法。例如:将可移动监测设备放置在监测点并开启设备,结束后移到其他监测点继续监测。
问题454:GMP附录环境监测为什么仅有接触碟的限度?是不是意味着只能用接触碟法来检测,别的经过验证的方法(棉签擦拭法)不可以吗?
答:也可以采取其他方法,例如棉签法。
问题455:间歇式非最终灭菌制剂生产前,对环境微生物情况进行监测,是浮游菌、沉降菌二选一还是都必须做?
答:检测微生物时,浮游菌、沉降菌都应该做。应注意的是,所有无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
【附录1 无菌药品 第十三条】无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。
洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的
局部A级高污染风险①的产品灌装(或灌封)
C级1.产品灌裝(或灌封);
2.高污染风险②产品的配制和过滤;
3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)
4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
D级1.轧盖;
2.灌装前物料的准备;
3.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接融药品的包装材枓和器具的最终请洗。
注:①此处的高污染风险是指产品容易长菌,灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况;
②此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。
洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级1.处于未完全密封①状态下产品的操作和转运如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖②等
2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制;
3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级1.处于未完全密封①状态下的产品置于完全密封容器内的转运;
2.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制;
2.产品的过滤。
D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗装配或包装、灭菌。
注:①轧盖前产品视为处于未完全密封状态。②根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在 C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
问题456:非最终灭菌的无菌制剂的配液应该在C级,浓配在D级可以吗?对于无菌原料药生产过程中,加活性炭,除菌过滤等步骤一般在C级下进行还是在D级下进行?
答:非最终灭菌的无菌制剂的配液、加活性炭,除菌过滤等步骤不可以在D级下进行。
点评:对于非最终灭菌产品的原辅料的生产最终暴露环节的环境应该为C级。
问题457:非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中规定,轧盖应在A/B级,要满足什么样的条件可放在A/C或A/D级?
答:如果轧盖工序设置在C或 D级区,应关注:
1.产品始终处于A级气流的保护中,A级送风环境应至少符合A级区的静态要求;
2.对产品在轧盖前的压塞完好性进行检查,未正确轧盖的产品不能退回无菌区继续加工;
3.轧盖过程中颗粒产生的问题,应该设置抽风装置。
点评:
注:1.例如,可采用照相系统,光电光纤系统对压塞完好性进行检查。
2.建议使用带有去除粉尘颗粒装置的轧盖机,设备的除颗粒装置比房间排风更有效。
问题458:小容量注射剂的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分?它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗?(如果操作间是B级背景下的A级,它的辅助间是B级可以吗?)冻干粉针、水针将洗瓶放在C级区,与配料在同一区域有何不妥?提高了洗瓶的洁净界别,但房间产热时对其他房间可能有影响,设计院考虑节约了洗瓶的D级区更衣通道。
答:首先要考虑小容量注射剂水针是最终灭菌还是非最终灭菌的产品,然后按附录1的要求划分级别。通常情况下,冻干粉针、水针将洗瓶放在 D级区,如洗瓶放在C级区,可能会对C级区造成潜在的污染,给配料环境带来风险。洗瓶和配料应按规范要求在各自规定的洁净级别下生产。
问题459:水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行?如果提高了浓配的洁净度呢?
答:从D级升到 C级,实际上增大污染的风险,应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。
问题460:灌装间和轧盖间是否必须设置缓冲间?
答:采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差,不需要设置缓冲间。
问题461:洗瓶工序,因洗瓶间比较小,将理瓶工序放到物料通道的气锁间可否?
答:不可以。
问题462:新设计的小容量注射剂车间有非最终灭菌和最终灭菌两个品种,是否要设计两条生产线?由于产量很小,能否设计一个非最终灭菌,最终灭菌产品过程按无菌生产控制?
答:理论上可以,但实际操作难度大,成本高,不建议。
问题463:非最终灭菌工艺生产的无菌原料药溶解过程的洁净度级别是C级(无菌附录中)还是D级?
答:非最终灭菌工艺生产的无菌原料药溶解过程的洁净度级别应为C级。
问题464:滴眼剂生产洁净坏境有何特殊要求吗?
答:按非最终灭菌的无菌制剂要求。
问题465:器具清洗灭菌的灭菌室可否直接与分装间A/B区相连?
答:可以。
问题466:双扉胶塞清洗后是否可以直接与分装间A/B区相连?
答:可以。
问题467:轧盖间的配制品可否通过“正压保护老鼠洞”传到中转间?
答:可以。若轧盖在B级背景下应当采用缓冲间设施,以防止涡流。
问题468:洁净度级别问题:我公司有一无菌药品(最终灭菌植入剂),生产工艺:原料药(非无菌)填充剂硅胶两端用硅橡胶黏合剂封口,最后用环氧乙烷灭菌。请问:该产品的生产在什么洁净度级别的环境下进行?在C级环境下可以吗?(注;本品为皮下植入剂。)
答:可以。
问题469:输液生产中瓶粗洗和瓶精洗之间是否要设置缓冲间?
答:不需要。现行设备多为联动线,没有必要设置缓冲。
【附录1 无菌药品 第十四条】高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。
隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
问题470:主动式RABS(限制性进入隔离系统)对背景B级区气流有影响吗?
答:如果RABS采用侧面回风,容易对 B级气流产生干扰,企业应该慎重采用。
【附录1 无菌药品 第十六条】隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的检漏试验。
问题471:如果使用隔离器无菌操作,如何防范隔离器自身的污染?
答:隔离器和手套箱等的完整性,隔离器的灭菌方法及验证等。
问题472:对手套箱的理解,特别是RABS中对手套的作用不能很好的理解。
答:RABS是屏蔽式生产,手套长度尽量短,可以使用镊子,应该有光栅限制进入。又如手套进入时,设备应该停止生产。手套的密闭性可以用压力衰减或超真空氧浓度的方法进行检测。例如:通过加压后压力的衰减程度来判断。手套箱的局限性:适合理瓶,胶塞堵塞;不适合针头泵管的安装,对于粉针剂更不适合;有很多动作,例如精密调整也不适合。所以手套安装的位置就非常重要,要符合人机工程学的研究结果。
【附录1 无菌药品 第十九条】洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
问题473:洁净区(中药固体制剂中药液体制剂)的人员密度限度为多少?
答:4~6平方米/人。
点评:主要考虑每个人的平均新风量。《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019— 2003中第3.1.9条第2款:工业建筑应保证每人不小于30m3/h的新风量;《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008中第9.1.3条第2款:洁净室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h。
【附录1无菌药品第二十三条】应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
问题474:国内大部分企业在生产车间内使用的手消毒剂都是75%的乙醇,没有别的代替更换的消毒剂,请问长期使用是否会有某些耐受菌的产生,我们应该如何解决?
答:1、手套消毒使用75%乙醇是一种比较好的方式,因其易于挥发而且残留水平得到公认;
2、由于异丙醇的杀菌效果要比乙醇高,国外也使用异丙醇作为手套消毒剂;
3、乙醇和异丙醇这两种消毒剂,没有必要轮换,选择一种即可;
4、无论在洁净室中使用何种消毒剂,从作用机理上讲都不会产生所谓的耐药菌。比如,醇类本身就不能够杀灭芽孢微生物,这是由其作用机理决定的,因此对仅使用醇类消毒剂的环境而言,如果检出芽孢,则应该考虑设施和人员行为等因素,必要时可以更换髙效的消毒剂。
【附录1 无菌药品 第二十四条】工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下:
D级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。
C级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
A/B级洁净区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进农领内,应当戴□罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖□应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。
问题475:D级区未要求带口罩,如何理解?
答:应当佩戴口罩。
点评:在药品生产活动中“人是最大的污染源”,在物料暴露的生产和接触药品的生产过程中佩戴口罩以防对物料和药品的污染。
【附录1 无菌药品 第二十六条】洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物,不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌,洗衣间最好单独设置。
问题476:用具和无菌衣灭菌可以用同一台灭菌柜吗?
答:可以,但灭菌工艺验证应考虑混合装载方式和有效包装。如同时灭菌,应防止可能的交叉污染,也可以采用同一台灭菌柜分次灭菌。
【附录1 无菌药品 第三十条】应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
问题477:C、D级以及C级背景下的A级送风的人员更衣程序及更衣室能否共用?
答:不同洁净级别的更衣要求不一样,所以更衣程序不一样,更衣室设计也有区别,更衣室后段不能共用。
问题478:洁净区缓冲间的洗手设施(水龙头、干手器、消毒器)与人员数量有定量比例关系吗?比如每15人配一套洗手设施?
答:《工业企业设计卫生标准》GBZ1— 2010规定,制剂车间约30~40人一个水龙头。
点评:应当根据洁净级别的不同确定比例关系,应当能够保证所有人员在规定的时间(如半小时内)进入生产区域。计算时首先要确定个人的洗消时间。
问题479:附录1无菌药品第三十条规定应当按气锁方式设计更衣室,怎么理解?是更衣的不同阶段分别都做成气锁间,还是在最一间做成气锁间?
答:气锁是指设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁的目的是在人员或物料出入时控制气流,一般具有很高的换气次数和较短的自净时间。因此,通过保持两个区域间的压差,有效地阻止空气污染。
点评:气锁间分为人员气锁间和物料气锁间,所以更衣是气锁间的一种功能。气锁间两侧的门不应同时打开,多个房间组成的更衣系统都应按气锁方式设计。
【附录1 无菌药品 第三十三条】应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录(如烟雾试验的录像)
问题480:这条主要针对制药企业还是设计院?我们的理解是,应该是针对制药企业的。在GMP审查时,制药企业应向审查方提供证明所用气流方式不会导致污染风险。
答:气流模型不仅证明空调,厂房和设备等硬件设施的设计合理性,而且也是实施规范和证明操作行为的必要手段。气流方式符合生产操作的要求,是制药企业和设计院共同的目标。在GMP审查时,企业应向审查方证明(如烟雾试验的录像)所用气流方式不会导致污染风险。
【附录1 无菌药品 第三十五条】轧盖会产生大量微粒,应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的,应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。
问题481:如何理解“抽风装置”的意思?
答:轧盖间会产生大量微粒,房间回风一般不能有效地排出所有微粒,仍然会有相当多的微粒残留对轧盖间产生影响。抽风装置应该附带有集尘装置(过滤器等),防止微粒扩散对房间及净化系统的二次污染。
点评:一般情况下,轧盖设备的局部排放比房间排放效果要好很多。
【附录1 无菌药品 第三十六条】除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在 A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
问题482:请问A/C级可否部分穿越C级?
答:可以。
【附录1无菌药品第三十七条】生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌。
问题483:灌装机接触产品部件或器具如何做到无菌工艺组装和安装操作?
答:除了对操作人员的严格培训外,还应注意组装与灭菌方式。
点评:各组件应尽可能组装好,再灭菌。这种方法相对于各组件分别灭菌,再进行分别安装风险要小。但应注意灭菌效果的验证,并考虑辐照灭菌的可能性。
【酎录1 无菌药品 第三十八条】无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁浄度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
问题484:这条明确提出无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,即不能停机,且还要维持相应的洁净度级别,对空调设备和系统提出了很高要求。在实际工程中怎样实现?
答:无菌药品的空调应该连续运行,维持相应的洁净度级别,温湿度也应保证。
点评:可以设两套机组,50%开启,故障时一套停,一套 100%开启。因故停机,要按偏差进行处理。
问题485:空气净化系统因故短时间停止运行后重新启动是否必须进行验证或监测?
答:因故短时间停止运行后重新后动,需进行偏差处理,根据产品类型、故障原因等因素,决定是否进行验证或检测。
【附录1 无菌药品 第四十二条】进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气;但不包括可燃性气体)均应经过除菌过滤,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
问题486:与药品直接接触的压缩空、惰性气体如何进行相应的取样和监测?按哪种标准具体执行?
答:取样和监测要采用减压和控流的装置。与产品暴露级别洁净要求相一致。
点评:有成熟的气体取样设备,按设备要求操作取样。
【附录1 无菌药品 第四十三条】应当按照操作规程对洁净区进行洁净和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。
问题487:2010年版GMP中,没有提及“消毒剂轮换”的说法,是否说“消毒剂可以不轮换”?
答:在无菌药品附录第四十三条中有以下规定,“一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。”洁净室中的微生物虽然不至于对消毒剂产生耐受性,但由于消毒剂的消毒效力等级和作用机理不同,轮换使用消毒剂的做法,对洁净室微生物污染控制更为有效,并已经广泛应用于制药业的实践当中。
问题488:老师说环境消毒剂的更换周期不能随便定,要有验证支持,而我们企业目前采用的是三个月,也没有什么数据支持,我想请问这个验证需要怎么做?从哪些角度来考虑?
答:消毒剂验证分为两种:消毒剂效能测试(Antimicrobial Effectiveness Test)和模拟现场测试。
点评:针对问题中的描述可以通过回顾环境监控的结果和历史数据,如果环境控制的结果经常出现不合格或经常检出同几类菌,且确认清洁过程没有异常及其他不明原因,就说明消毒剂选择不好,消毒剂更换周期不合适。反之说明现有方式合理。具体做法可以通过监测环境微生物的数量确定,如监测频次可设置为第一周每天测试一次,一周后每周测试一次,直至微生物数量达到设定的警戒指标。如在三个月时微生物超标,考虑安全因素,可将更换用期暂定为两个月,并通过验证证明其重现性。
【附录1 无菌药品 第四十五条】必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。
问题489:洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题。采用何种消毒剂比较合适?
答:在选择一种消毒剂时,首先要了解消毒剂的性质,但同时也应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式,缺点是,对人员的毒性大,残余量比较难测试。
点评:越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式(VHP),干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证,残留量容易测试。
问题490:洁净厂房大消毒已采用臭氧消毒,是否需要再增设甲醛熏蒸进行交替使用?
答:须进行验证。只要臭氧消毒能达到预期效果,则不需要增设甲醛熏蒸。
点评:如果现有消毒方式可以保证环境监控合格则无需再增设甲醛熏蒸;如果现有消毒方式无法保证环境监控合格,应考虑验证臭氧消毒和甲醛熏蒸交替使用的方式。现在一般采用双氧水喷洒等消毒灭菌方式。
【附录1 无菌药品 第四十七条】无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺,包括所有对无菌结果有影响的关键操作,及生产中可能出现的各种干预和最差条件。
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行 1次,每次至少一批。
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染,应当遵循以下要求:
(一)灌装数量少于5000支时,不得检出污染品。
(二)灌装数量在5000至 10000支时:
1.有1支污染,需调查,可考虑重复试验;
2.有2支污染,需调查后,进行再验证。
{三)灌装数量超过10000支时:
1.有1支污染,需调查;
2.有2支污染,需调查后,进行再验证。
(四)发生任何微生物污染时,均应当进行调查。
问题491:无菌原料药培养基模拟试验是否必须做?
答:无菌原料药参照无菌制剂管理,应该进行培养基模拟灌装验证。
点评:并应注意以下问题:
1.对于开放系统,企业最好选择分段式模拟方案,以利于寻找污染来源;
2.应密切关注模拟过程中使用的抑菌溶剂和抑菌工艺条件;
3.应根据最终成品的最大分装剂量制定验证可接受标准。
问题492:培养基模拟实验中用到的培养基,要做哪些适用性检查?
答:应考虑以下实验或以下实验的一部分:无菌性试验,促生长试验,灭菌适应性、流动性实验、溶解性实验和观察适用性等。
问题493:人员在A级层流下,短时间、有规律的操作(如从灌装机上将灌装好半压塞的西林瓶转移到转运层流小车,从转运层流小车将半压塞的西林瓶转移到冻干机里)是否允许?
答:是否允许,取决于环境监控结果并进行培养基模拟灌装试验,关键暴露区必须设置监控探头。对于无菌操作,不是全密闭,GMP原意是不能有人直接去操作,除非是手套箱隔离了人才能进行,无菌转移需要靠先进的设施或设备去完成。无菌对接是无菌药品生产适应 2010年版GMP的最难点,也是最关键点。
点评:气流模型测试、环境监控结果等有利于判断污染发生的可能性。相对于小批量生产,大规模生产中采用人员介入的方式风险更大。
【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。
问题494:培养皿传入无菌区,一般采用什么方式?
答:大多选择逐层脱外包的方法,在生产开始前进行。
点评:传到洁净区的设备,一是需要严格的保护设施,如培养皿用专用密闭的不绣钢桶或呼吸袋盛装培养皿;二是要有一套合理的灭菌处理方式,如擦拭(杀孢子剂)、照射(臭氧或紫外线)、汽化双氧水等;三是效果经验证,是可以从普通区传入洁净区。
【附录1 无菌药品 第四十九条】无菌原枓药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、 A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。
问题495:精制、配制等最终清洗水应符合注射用水标准,是不是前一次可以使用纯化水?现在有的企业在药液配置过程中,批次间清洗引入了纯化水,先用纯化水清洗,再用注射用水清洗,如果经过验证是否可以采用这种方法?
答:如果经过验证,批次间清洗可以先用纯化水清洗,再用注射用水清洗。
【附录1 无菌药品 第五十五条】最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应当避免被再次污染。
问题496:器具清洗灭菌间、洗涤池、最终清洗池是否加装层流保护?
答:根据产品的特性,一些不易携带粒子的物品可以没有层流保护。容易携带颗粒的物品,如工作服等最好在层流下整衣。
问题497:为了降低生物负载,清洗后待灭菌的器具是否应加A级风保护?
答:一般不需要。
问题498:胶塞清洗存放间是否可与分装间直通?
答:一般情况下,不要直通。
点评:某些企业所用胶塞灭菌柜,在开门的热量对于B/A环境有较大影响。对于某些产量很大的企业,需要连续生产,一天当中会多次使用灭菌柜、烘箱等转运物品,这时应设置套间。
问题499:灭完菌后的胶塞如何实现转移?
答:无菌胶塞转移有多种方式,主要取决于胶塞处理设备的选择。
例如:
1.直接购买已清洗的胶塞,灭菌后通过呼吸袋转运:
2.经胶塞清洗机清洗、硅化和灭菌之后通过装入无菌袋(或其他密封容器〕进行转移;
3.使用一体机(胶塞清洗、硅化、灭菌转移一体设备),并通过RTP(Rapid Transfer Ports快速传递接口)或A/B接口与隔离设施对接;
4.使用A级层流车在B级下转运。
【附录1无菌药品第五十六条】应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。
问题500:从配制到灭菌的时限,是否有规定时间?还是以验证为准?
答:无菌产品的药液从配制到灭菌的时限规定是控制药液灭菌微生物负荷的手段之一。其时限应该通过产品工艺验证数据、历史经验予以规定。并通过灭菌前微生物负荷监测的数据统计分析对其时限进行修订。
点评:产品工艺验证过程中,应通过验证的方式确定从配制到灭菌的时限,在产品年度回顾时,应通过灭菌前微生物负荷监测的数据统计分析对其时限进行修订,如果出现偏差时也应对历史数据进行回顾,如有必要,应重新进行验证。
【附录1无菌药品第五十九条】无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其他物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其他方式进入无菌生产区,但应当避免引入污染。
问题501:从灭菌烘箱(双扉)中将工具器灭菌后取出时,按现行要求,需设定B+A级,但实践中如何实现?因为需要人去开箱门取出,特别是无菌。每批工具器及内包材铝瓶等物品较多,有没有好的做法?
答:最好的保护是通过容器具的密封包装,而非控制外周环境。所以,应尽可能保证产品灭菌后的包装完整性。
点评:另外,企业应认真考虑:是否确实有必要设置干热灭菌烘箱?是否确实存在一些物品不能采用湿热灭菌方式,必须选择干热灭菌的方式?
【附录1 无菌药品 第六十条】除另有规定外,无菌药品批次划分的原则:
(一)大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批:同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯;
(二)粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批;
(三)冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批;
(四)眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
问题502:在注射剂生产厂房设计时,同一房间内是否可以放置两条洗灌封联动线?两条联动线生产的产品用同一灭菌柜灭菌是否与产品质量具有可追溯性相违背?
答:不能说不行,企业必须充分评估风险。但同一房间的说法不准确,洗和灌封分别在两个房间。根据第六十条无菌药品批次划分的原则,作为最终灭菌小容量注射剂,同一配液罐最终一次配制的药液,采用两条联动线生产的产品如用同一灭菌柜一次灭菌,产品视为一批产品,如用同一灭菌柜分次灭菌,通常釆用亚批号对每一灭菌柜分别进行无菌检查。
问题503:关于冻干生产线配置的问题:如果配置一批药液,用两条灌装线灌装并分别在两台冻干机冻干,该方案是否可行?
答:可以,但是不应为同一批号。
点评:应该有程序明确规定,确保生产、检验、批号管理等信息有可追溯性。
【附录1 无菌药品 第六十一条】无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平, SAL)不得大于6~10。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间 F0值应当大于8分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品,可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
问题504:F0值小于8的中药注射剂是非最终灭菌产品吗?
答:根据附录1的规定,如果 F0小于8,不被认可为最终灭菌产品。应该按照非最终灭菌的工艺来要求。
【附录1 无菌药品 第六十六条】应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
问题505:对于非最终灭菌的无菌原料药,其无菌工艺验证过程中使用培养基对设备、环境都存在较大风险,是否有其他替代方法?对于培养基模拟无菌灌装分装工艺验证,其模拟批量的确定是否有要求?
答:如果可以使用培养基,应该首选培养基。并考虑对培养基的清洁方法和验证。也可以考虑使用乳糖、甘露醇、PEG6000( Polyethylene Glycol,聚乙二醇,分子量为6000,在医药、化妆品工业生产中用作基质,起调节黏度、熔点的作用)或PEG8000(Polyethylene Glycol,聚乙二醇,分子量为8000,在医药、化妆品工业生产中用作基质,起调节黏度、熔点的作用)等替代物,甚至使用药品中的部分辅料。但应当考虑这些替代物的抑菌性问题。对于培养基模拟无菌灌装分装工艺验证,其模拟批量选择应当考虑验证工艺的代表性。例如,如果批量过少,是否会使接触容器内壁不能全部接触验证介质,以及最差条件是否能够达到。
【附录1 无菌药品 第七十条】热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌,应当符合以下要求:
(一)在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的,应当经过验证,保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障,并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
(二)可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺,但不得替代物理测试。
(三)应当监测每种装载方式所需升温时间,且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
(四)应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理。
问题506:附录1无菌药品、灭菌方法、干热灭菌判断,如何决定灭菌参教?
答:目的不同,工艺参数不同,例如灭菌与除热源的参数就有区別。
点评:针对除热原,附录1没有给出具体数值,药典给出参考值 250℃,45分钟,但没有硬性要求。隧道式灭菌箱温度不宜超过350°C,时间也不宜过长。
【附录1第七十一条】湿热灭菌应当符合以下要求:
(一)湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。
腔室底部装有排水口的灭菌柜,必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的,应当定期对腔室作检漏测试。
(二)除已密封的产品外,被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎,所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内,被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。
问题507:湿热灭菌中“被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎”的“合适的材料”如何理解?
答:应该尽量符合以下要求:
①灭菌后能不被二次污染;②灭菌开始前,非冷凝气体可以尽量排出;③灭菌过程中,蒸汽可进入包装对物品进行灭菌;④不会对冷凝水的排放造成不利影响。
【附录1 无菌药品 第七十五条】非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:
(—)可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用( 0.22μm更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。
(二)应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点。
(三)除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
(四)过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器两侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。
(五)同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。
问题508:宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装,是否可以这样理解:除菌过滤工艺即使经过验证,除菌过滤也有风险?那么安装第二只就没有风险?我认为照规范理解也有风险,是不是还要安装第三、四只呢?
答:因为安装和使用过程中的风险,即使经过除菌过滤验证,过滤过程仍然被视为高风险工艺。完整性与二级无菌过滤是两个不同概念,加二级过滤,保证过滤效果:一是对一级过滤起到保险,减少对第二只过滤器的压力,提髙过滤效率,并且可预防第一只过滤器发生破损时对产品的影响;二是一级过滤后的管道微生物在第二级过滤掉(为什么要靠近的理由),保险不能无限延伸;但过滤器过多(如安装第三、四只)反而又增加了过滤器自身析出物,不但降低过滤压力和效率,还容易对产品造成污染。
点评:是否安装第二只过滤器,甚至更多级过滤器取决于多个因素,
1.过滤工艺风险,例如:产品的特性、过滤参数、系统的复杂性、安装使用过程等;
2.由于产品价值差异,不同企业对于过滤失败而造成产品报废的容忍度不同。
问题509:无菌制剂生产时,除菌过滤用0.22μm的滤膜,但按药典要求进行无菌检查时,使用的滤膜为0.45μm,请问这是为什么?
答:两者考虑的因素不同。生产中使用的滤膜,截留的微生物越多越好,而无菌检查中,希望培养基上长出的可见的微生物越多越好。
问题510:对于无菌药品生产采用除菌过滤工艺的生产,是否必须是双级过滤?是否要冗余过滤?对于非最终灭菌的制剂,是否可以反复过滤?
答:建议使用冗余过滤而非必须,无菌制剂一般不允许反复过滤。对最终灭菌的产品,可根据药液微生物污染水平设置过滤器个数,必要时可进行冗余过滤;对非最终灭菌的产品,建议进行双级过滤。
问题511:在除菌工艺相关条款中规定同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。条款中的“时限”是对过滤时长的规定,还是对反复使用的规定?
答:本条款并未明确涉及过滤器的重复使用问题。这里的时限更多地被理解成工艺过滤时间。
点评:对于无菌产品工艺中的关键除菌过滤器,建议一次性使用。理由:①除菌过滤器重复使用存在较大风险。除菌过滤的滤膜属于多孔状物质,使用、清洗、灭菌和保存过程中存在微生物、热原、产品降解杂质等多方面风险 ;②重复使用的过程也很难进行充分验证。
问题512:用同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。通过完整性测试验证合格后,是否可以延长使用周期?如果能可延长的标准如何界定?
答:首先,完整性测试不是验证。过滤器验证一般指兼容性、析出物、吸附、微生物截留等;其次,完整性测试合格不代表微生物不能穿透。在某些情况下,完整性测试合格,微生物仍然可以穿过过滤器,进入下游;第三,最长使用时间应该由相关验证来证实,例如:兼容性、析出物、吸附、微生物截留等都与过滤时间相关联。
【附录1 无菌药品 第七十六条】小瓶压塞后应当尽快完成轧盖,轧盖前离开无菌操作区或房间的,应当采取适当措施防止产品受到污染。
问题513:非最终灭菌注射剂用的铝盖是否必须灭菌?灭菌时是否可以采用呼吸袋包装灭菌后在B级转运?
答:要视轧盖的方法而定,B十 A环境下轧盖,铝盖必须灭菌;如果在无菌区外轧盖(例如在A/C,A/D区域),可以不灭菌。在A/B区域轧盖的情况,可以采用呼吸袋包装灭菌的方式。
【附录1 无菌药品 第七十八条】在抽真空状态下密封的产品包装容器,应当在预先确定的适当时间后,检查其真空度。
问题514:真空状态下密封的产品,检查真空度,是否需要每批都检?
答:不需要每批都检。
【附录1 无菌药品 第八十条】无菌检查的取样计划应当根据风险评估的结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求:
(二)最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;
问题515:关于“无菌”取样,已对灭菌柜做了验证,知道灭菌柜的最冷点所在,并在此处放置生物指示剂做了相应的验证,那么请问在日常检测时,是在最冷点处取样做无菌检测,还是随机取样做检测?
答:随机取样,其中应包括在最冷点处取样做无菌检测。
附录2 原料药
【附录2原料药第三条】非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 D级洁净区的要求设置。
问题516:原料药有4步纯化步骤,前3步在准清洁室,最后1步在洁净区,是否合适(准洁净室比洁净区控制要低,比合成区控制要高)?
答:可以。
点评:活性物质经过最终纯化(精制工序)即完成了所有的化学工艺过程,也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示,当有多步纯化时,最后一步纯化前,尚未达到预定的质量要求,不必在洁净室内实施。为控制产品污染,前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。
【附录2原料药第十五条】应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试。
问题517:已对供应商进行审计,是否可以直接采用供应商报告(鉴别自己做)?
答:鉴别可以自己做,供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试。
点评:药品生产企业建立的物料入厂检验放行程序应考虑对物料质量控制的有效性,结合物料对产品质量的影响程度、供应商审计效果、供应商的服务质量等信息综合评定,确定不同物枓入厂检验、放行的操作程序。通常情况下,企业不应首选只进行鉴别实验。如通过评估已确定入厂只做鉴别实验,其他项目测试采用供应商报告代替,则企业最好定期(按时间或批次数)进行规定的其他项目检验,以确保投入生产的物料达到规定的质量要求。
【附录2 原料药 第十六条】工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检,但必须取得供应商的检验报告,且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准,还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
问题518:化学原料药合成过程中可能会有多种溶剂,用量大、品种多,但不直接参与化学反应(仅仅作为溶剂,为什么按原辅料处理),本人觉得没必要要求这么严格。
答:考虑原料药生产过程中的特殊情况,有关原料药生产中所使用物料应按照附录2第四章相关规定执行。化学原料药合成过程中使用的多种溶剂应按原料药的原料的管理要求进行管理。
点评:溶剂本身的质量也需控制以确保不会因溶剂的原因给原料药质量带来影响,例如:溶剂带来的杂质可能使产品产生现有分析方法无法检测出的未知杂质或异物。
【附录2 原料药 第二十九条】生产的中间控制和取样:
(一)应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。前期生产的中间控制严格程度可较低,越接近最终工序(如分离和纯化),中间控制越严格。
(二)有资质的生产部门人员可进行中间控制,并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查。
(三)应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法。
(四)应当按照操作规程进行取样,取样后样品密封完好,防止所取的中间产品和原料药样品被污染。
问题519:原料药中间体的放行谁负责?中间体的质量控制可否定期按照标准全检,日常检测关键项目如水分、含量等?
答:中间体放行可以由质量保证部门的专人负责;中间体检验必须按照企业制订的质量标准进行全检。
点评:企业应当依据药品GMP的要求,结合产品特性、企业的组织管理模式,建立企业针对性的产品、物料、中间体放行程序,确定产品、物料、中间体的放行负责人,并明确规定此类人员的资质、能力要求。企业应当根据自身产品的特性及工艺要求,并经过充分验证,制订切实可行的中间体质量标准(包括取样及检验方法等内容),此标准应当符合药品研制中已确定的中间体标准。已经批准的中间体检验标准,企业必须遵照执行,不得随意删减项目,企业在生产、质量管理的技术更新与提升中,也可以对原有的中间控制标准在充分验证后进行变更。变更如涉及注册工艺与标准事项,应按照《药品注册管理办法》的相关要求执行。
问题520:非无菌原料药(用于口服固体制剂)生产时,环境检测可否不必每次都监测微生物项目,环境温湿度范围?工厂可否根据产品情况自行制订?
答:在洁净级别、空调净化系统验证或确认时,企业应按照GMP或相关文件要求进行检查。同时,企业应根据质量风险管理的原则设计日常监测的项目、标准、频次,以确保系统的有效运行;企业可以根据自身的产品情况制订适合的温湿度控制范围。
点评:对于D级环境的微生物监测,企业应根据质量风险管理的原则,结合自身的产品特点、空调系统净化能力、人员、物料、设备污染控制水平,制订微生物监测要求,确定监测项目、频次及指标。对于某些口服固体制剂(如口腔贴片、阴道片、外用可溶片等局部用药),药典中有明确的微生物限度要求,其所用原料也需要达到一定微生物限度控制指标,因而不能因为企业生产非无菌原料药就降低对原料药生产环境的微生物监控。 2010年版药品GMP第四十二条规定:“厂房应当有适当的照明、温度、通度和通风”,企业可以结合产品、工艺特点,以及相关的法规要求,制订适合的温湿度控制范围,其结果应当确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接受到影响。
问题521:关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验?
答:如企业同一原料药有不同目数的要求,应分别设立亚批号,并按照不同的亚批次进行取样、检验、放行。
点评:对于多数固体制剂药品生产,所用不同目数的原料药,可能会带来药品吸收与分布的差异,因而粒度分布也是原料药的关键质量指标之一。为确保药品质量的稳定性、均一性,应对不同目数的同一批次原料药分别编制亚批号,按照亚批号进行取样、检验、放行,以保证其可追溯性。亚批号的检验项目可以根据亚批号的具体加工过程对产品质量的影响程度来确定,即通过评佑,预先规定只对亚批号加工过程可能带来影响的质量指标进行检验,其他项目引用整批号的检验结果。
【附录2 原料药 第三十一条】原料药或中间产品的混合:
(一)本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并,以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品(如同一结晶批号的中间产品分数次离心)在生产中进行合并,或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工,可作为生产工艺的组成部分,不视为混合。
(二)不得将不合格批次与其他合格批次混合。
(三)拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验,并符合相应的质量标准。
(四)混合操作可包括:
1.将数个小批次混合以增加批量;
2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
(五)混合过程应当加以控制并有完整记录,混合后的批次应当进行检验,确认其符合质量标准。
(六)混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。
(七)物理性质至关重要的原料药(如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药),其混合工艺应当进行验证,验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性(如粒径分布、松密度和堆密度)的检测。
(八)混合可能对产品的稳定性产生不利影响的,应当对最终混合的批次进行稳定性考察。
(九)混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。
问题522:可混合的批数是否有限制?
答:规范并未限定混合的批次。原料药或中间产品的混合未限定混合的批次,但应以一次混合为一批,不可以多次混合为一批。
点评:原料药生产企业在采用混合的生产操作时,考虑混合批次过多是否会带来产品质量的风险(如对产品杂质、溶剂残留、粒径变化等项目的影响),同时原料药混合批产品需要按照参与混合的最早批次产品的生产日期确定有效期。这样会缩短产品的市场效期。企业应当综合产品质量风险以及是否便于生产管理,经过充分评估后确定具体的执行方法。
问题523:原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料(零头)应如何处理?
答:零头可按预定要求加入下一批号继续使用。也可多个批号的零头混合作为一批使用,此部分零头的使用均需符合“回收”的相关要求。
点评:对于连续生产工艺,企业应当根据产品的质量特性、批间质量指标的一致性以及尾料的质量一致性,经过预先验证,确定尾料的合并使用方法(如数量限制)。在实际生产中,待前批生产结束,经“小清场”后,即可直接开始下一批号产品生产,此时企业还应根据产品、工艺、设备情况尽力降低尾料在全批量产品中所占比例。对于非连续生产工艺,所产生的合格的尾料(零头)可按照 2010年版GMP第六章第七节中要求按照回收进行处理。
问题524:在原料药生产中,最后成品包装时剩余的少量成品(如0.1~0.5kg)该如何处理?是跟下一批混批处理,还是做零头销毁处理?或是车间留样做实验研发使用?
答:都可以。
点评:企业无论采取何种方法处理,均应按照预先批准的文件执行,并记录其处理过程。如企业决定将零头加入下一批次应按照回收的原则处理;如销毁应当按产品销毁相关程序执行;如转做研发使用,也应符合研发的相关要求,要有正式的文件规定其管理过程,并进行记录。
问题525:原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准?
答:推荐以精制工序投料日期确定生产日期。
点评:在原料药的生产过程中,当活性成分生成之时还会带有大量杂质,需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标(如晶型、纯度、残留等)要求。因而,原料药应以最后一步精制工序开始日期(投料日期)确定生产日期。
问题526:拟混合每批原料药质量控制标准是否可以与混合后的上一批标准不一致?也就是说混合前仅控制质量风险大的测试项目,如:含量、干燥失重、熔点、有关物质,混合后除控制上述项目外,还做鉴别、残留溶剂及微生物控制吗?
答:企业应保证混合前的每批待混合产品必须是合格产品。
点评:附录2第三十一条第二、三款明确规定:“不得将不合格批次与其他合格批次混合”“拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验,并符合相应质量标准”因此,企业制订的混合前后产品标准及检验或控制程序必须保证每一个待混合批次产品均能达到最终产品的质量要求。
问题527:原料药以最后混合定批号,是否可以混合生产的多批产品为一批?零头是否可以混入下批?有效期如何界定?
答:1、原料药可以多批产品混合为一批。此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。
2、零头混入下批是以零头的日期为生产日期。
【附录2 原料药 第三十三条】污染的控制
(二)生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其他物料污染。
(三)原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染。
问题528:原料药的内包称量(洁净区)是否需要在单独房间进行?
答:不一定。要有防止污染、交叉污染措施。如分装“三合一”设备:粉碎、过筛、称量分装在密闭系统内完成。
点评:原料药的“精、烘、包”工序一般在洁净区不同房间完成,包装工序的原料药已经是最终产品,包装工序应在单独的房间进行,防止交叉污染。
【附录2 原料药 第三十八条】物料和溶剂的回收:
(一)回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的回收操作规程,且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。
(二)溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的,应当对回收过程进行控制和监测,确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其他品种的,应当证明不会对产品质量有不利影响。
(三)未使用过和回收的溶剂混合时,应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。
(四)回收的母液和溶剂以及其他回收物料的回收与使用,应当有完整、可追溯的记录,并定期检测杂质。
问题529:“回收溶剂的质量标准”是否必须与新溶剂一致,还是可以宽于新溶剂?
答:回收溶剂的标准不必一定与新溶剂完全一致,但必须不影响产品的质量。
点评:关于回收溶剂的质量标准,企业应根据生产工艺要求,以不影响产品的质量指标(如鉴别、含量、纯度、残留率)、经济指标(收率)为前提,并经过充分验证,制定有效、可控的回收溶剂质量标准,回收溶剂的标准通常包括物理学指标和化学指标,根据品种、工艺的不同还可能包括生物学指标等。回收溶剂往往会引起杂质富集的问题,因此,当回收溶剂用于不同品种的生产时,应特别注意对不同产品可能引入的杂质混入,此时应考虑对回收溶剂进行针对性杂质检查与控制。
问题530:溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可?是否需要验证套用?
答:企业必须制订回收溶剂的质量标准及套用的方法,套用的方法应经过验证确定。
点评:溶剂回收套用应制订相应的管理程序,回收溶剂标准可以参照新溶剂的标准。回收溶剂的标准也可以不与新溶剂标准完全一致,但必须不影响产品的质量。当回收溶剂用于不同产品生产时,可能需要增加特殊的杂质检查项目,以防多次回收引起的杂质富集。对不同产品带来不必要的杂质污染。企业应对溶剂回收套用方法(套用量、套用次数等)、回收溶剂的标准,对产品质量、收率的影响程度进行验证,此类验证还需考虑溶剂回收套用的最差条件。
问题531:血液制品企业采用乙醇,经酒精回收塔精制后反复使用,应当如何管理?能否长期循还使用?回收后的乙醇有没有有效期?
答:企业应建立回收乙醇管理制度,根据血液产品工艺及质量要求,建立回收乙醇的质量标准及控制方法,回收后的乙醇不能长期循环使用,应通过验证确定其有效期。
点评:在血液制品的生产中,使用乙醇通常起到分离组分、杀灭细菌病毒的作用,由于企业生产采用的血浆来源区域或批次不同,血浆组分会有差异,在乙醇的回收使用中可能会带来杂质富集,进而影响产品质量。因此,企业应考虑所生产产品的具体质量要求,制订回收乙醇的质量标准(如回收乙醇中的病毒残留等),在实际生产中对回收乙醇质量进行监控,通过预先设定的质量指标评估确定回收乙醇的使用周期,降低产品的质量风险。
【附录2 原料药 第三十九条】原料药质量标准应当包括对杂质的控制(如有机杂质、无机杂质、残留溶剂)。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的,还应当制定相应的限度标准。
问题532:原料药微生物限度检查有无统一标准?原料药厂在原料药出厂时有进行微生物检测的,也有不进行微生物检测的。
答:按批准的国家标准或《中围药典》各部执行。其他无明确要求。企业可以依据相应的产品特性,即客户的要求,制订原料药微生物限度检查控制要求。
附录3 生物制品
【附录3 生物制品 第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防止污染的措施,避免对生产区造成污染
问题533:冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别?
答:冷库或恒温室可分成贮存用和操作用两种用途,前者可以没有通风,后者要有洁净通风,尤其是新风。
点评:某些特殊产品生产(如生物制品、中药注射剂)中可能需要在洁净区内配备冷库、低温操作室(区)、恒温室,此类区域如有产品暴露操作,应符合相应工艺阶段的洁净要求,配备专门设计的净化空调系统。如无暴露操作,可不做洁净设计,但此类区域与洁净生产区之间往往有较大的温差,在开门时易形成对流,从而影响洁净生产区,此时可通过设立气锁间的方式降低对洁净生产区污染的可能性。
附录4 血液制品
【附录4 血液制品 第十四条】生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行,未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行:
洁净度级别
生物制品生产操作示例
B级背景下的局部A级
附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等
C:级
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D级
原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作)
酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装
问题534:融浆区,血浆破袋的操作是否需要A级保护?融浆区环境的动态指标有哪些?需监控哪些参数?
答:血浆破袋的操作区域不需要A级保护, D级区域进行即可。见附录血液制品部分;融浆区环境的动态指标按照D级要求进行。
【附录4 血液制品 第十六条】灭活疫苗(包括基因重组疫苗)、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗。
问题535:血液制品的丙球生产过程中有两次病毒灭活,例如巴氏灭活+低pH值放孵法,这两步灭活过程是否可以放在同一生产区域,还是必须分隔成两个区域。单独的空调系统和人、物流?若两步病毒灭活步骤为低PH值放孵法+纳米膜过滤,又如何分区?
答:不能放在同一区域,因每一步病毒灭活操作所灭活病毒种类都有针对性,因此需区分相对病毒灭活前后区域以及操作。空调、人流、物流应分开。若是低PH值放孵法 +纳米膜过滤,应当考虑纳米膜过滤工序所在位置,考虑是否分区进行。
附录5 中药制剂
【附录5 中药制剂 第八条】中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。
问题536:中药材前处理车间烘干、粉碎工序是否必须设置独立的称量间?
答:不一定。特別注意直接入药的中药饮片粉碎后的称量,免受其他物料或产品的污染。
【附录5 中药制剂 第十一条】中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
问题537:浸膏的干燥可否在非洁净区?
答:不可以,除非是密闭的。
点评:通常中药提取后的收膏操作是非密闭的,从此步骤开始均应在与制剂相应的洁净环境中进行生产,以防止污染及交叉污染,除非使用全密闭干燥设施,并能够进行在线清洗,且需经过验证,否则浸膏干燥必须在洁净区进行,此时还应注意采取适当措施降低或避免干燥过程及相关操作可能带来的粉尘污染。
问题538:“中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系能进行操作”这里提到的“工序”包括醇沉、水沉等工序过程吗?这些工序过程中也有浓缩、收膏过程。
答:包括。
点评:对于中药制剂,其提取物生产无论采用何种工艺过程均应首选密闭生产系统进行操作,并进行在线清洗。如果不能采用密闭系统生产,则其生产环境应设置成与制剂生产相适应的洁净级别。
问题539:中药提取物的挥发油在一般区收集,必须保证洁净环境吗?用无菌瓶盛装是否可行?注射用水的取样不是也在一般区吗?
答:应当与收取浸膏的环境要求相同。
点评:注射用水的取样一般先用酒精喷壶对取样点消毒,在喷射的过程中也对周围环境进行了消毒,然后直接用容器贴近取样点取样,样品有保障,与你所述的情况不同。
【附录5 中药制剂 第十三条】浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
问题540:直接入药的中药饮片粉碎可否设置在不同粉碎设备的浸膏粉碎生产区城里?
答:不可以。直接入药的中药饮片粉碎的环境要求为参照洁净区管理,浸膏粉碎应在D级洁净区进行,直接入药的中药饮片粉碎在浸膏粉碎生产区进行,即使用不同粉碎设备也易造成交叉污染。
问题541:硬膏剂(黑膏药)生产车间是否有洁净级别要求?可否按洁净区管理?
答:考虑到硬膏剂(黑膏药)生产车间的特殊性,可以参照洁净区管理。
【附录5中药制剂第十四条】中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级洁净区内完成。
问题542:精制工序具体指哪些工序?包括醇沉、水沉吗?
答:浓配前的最终处理。
点评:依据不同产品的工艺要求,具体的精制工序可能有所不同。对于某些产品其精制工序可能包括如活性炭脱色、超滤、精密过滤、冷藏静置等。通常中药提取的工艺过裎中,醇沉或水沉后还需要浓缩,此时醇沉、水沉不定义为精制工序。
【附录5 中药制剂 第二十一条】仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存,符合其温、湿度或照度的特殊要求,并进行监控。
问题543:中药材贮存要求的“干燥”的湿度范围是多少?
答:根据品种的要求,通常情况下,推荐“干燥”的湿度范围为 60%~70%。
【附录5 中药制剂 第二十五条】应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录,并符合下列要求:
(一)当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时,应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。
(二)中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录:
1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录;
2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录;
3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录;
4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录;
5.其他工序的生产操作记录;
6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。
问题544:中药材的废渣处理记录应该包括哪些内容?
答:废渣种类、数量、处理方式和去向、操作人员等。
点评:中药生产企业的废渣也应进行有效管理,以降低生产过程差错的产生,废渣的处理记录还应按照生产批次(罐次)分别记录废渣数量。从环保、健康管理的角度,企业产生的废渣也应进行管理,此时记录废渣种类、数量、处理方式和去向即可。
【附录5 中药制剂 第二十七条】中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。
问题545:处方中的浸膏是实行批准文号管理的,我公司有中药提取的GMP证书,但无所需浸膏的药品注册批件,是否必须购买有批准文号的供应商生产的浸膏,不能自行提取使用吗?
答:可以自己提取。
点评:对于此类问题,关键是要从企业的注册申报工艺看,如申报工艺是从中药饮片提取开始,则无论浸膏是否试行批准文号管理,都必须自行进行提取;如申报工艺从浸膏开始,则两者都可,但外购提取物应与注册申报供应商一致,否则应按变更主原料供应商提出补充申请,获得批准后方可正式变更提取物供应商。
【第三十八条】对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。
问题546:每种中药材是否都要制订保存期和复验期吗?
答:是。
点评:附录5中药制剂第三十八条明确规定:“对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期和复验期”。药品生产企业应根据所用药材或饮片的质量特性、贮存条件,通过稳定性试验评估确定适合的贮存期、复验期对于质量相对不稳定的中药材,贮存期及复验期应适当缩短,而对非常稳定的中药材(如矿物类自然铜等)可以适当延长贮存期和复验期。
【附录5 中药制剂 第三十三条】中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范,并在现有技术条件下,根据对中药制剂质量的影响程度,在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
问题547:自己炮制的饮片用于提取时,是否应严格按照《药典》要求进行?比如水分、厚度、长度等。
答:饮片规格不一定与药典的规定一致,其他应一致。
点评:在药典凡例第三十二条规定:……制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求……在炮制通则中规定:药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”。只要自己炮制的饮片符合该品种的实际工艺的要求即可。
问题548:如中药材含量偏低,但符合药典要求,也可增加投料吗?
答:不可以。
点评:由于中药产品的特殊性,不能认定含量就代表了药物的有效性,中药制剂的质量标准包含了处方、制备工艺、成品质量要求三个方面,因此中药制剂生产必须按处方投料。在企业实际生产过程中为控制产品含量指标的稳定性,可以通过制订药材内控标准的方法,对于过低含量的药材不予投料生产,从而降低成品相应指标的波动性,但绝不允许变更投料的处方。
问题549:中药制剂生产企业前处理后的中药材,是否必须制订质量标准,并经质量管理部门检验?
答:前处理后的中药材即中药饮片,必须制定质量标准,并经质量管理部门检验。
点评:附录5中药制剂第三十三、三十四条规定了中药材和中药饮片的质量标准要求。企业必须对每一味中药材和中药饮片制订质量标准,其标准除符合相应的法定要求外,还应当根据其对中药制剂质量的影响程度,增加必要的质量控制项目和指标。对于已经确定的质量标准,企业应由质量管理部门进行检验判定是否符合相关要求。
【附录5 中药制剂 第三十四条】中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括:
(一)鉴别;
(二)中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标;
(三)已粉碎生药的粒度检查;
(四)直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查;
(五)外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目;
(六)国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。
问题550:在中药提取物的生产质量管理中,成品标准中对某项指标的含量要求为“A≥18%”,那么是否要求上限?在中间控制中的中控标准如何制订?标准化提取物的生产是否支持一定范围内的混配操作?
答:如标准规定为“ A≥18%”,则无上限要求,企业可根据自身产品的特点,如为中药注射剂,应当根据实际生产质量控制结果,制订适合的警戒限、纠偏限,对超出常规的含量波动进行质量追踪分析、调查,直至采取纠偏措施,在实际生产中,企业应当根据选用药材情况、提取工艺控制情况、工艺技术及产品质量要求制订合理的中控指标。标准化提取物的生产也应当首先考虑符合《中国药典》及注册批准的处方、工艺、质量标准的相关要求。在此前提下,为更好地控制制剂产品质量的稳定性,企业可以采用一定范围内混配操作的方法,但必须预先获得注册工艺批准,即使采取混配操作,企业仍应对药材、提取工艺、中间体标准进行严格控制,不可因采用混配操作方法而降低对前工序的控制。
问题551:中药材供应商很多时候都没有检验报告,如何处理?
答:如采购中药材可以不提供,但企业应进行入厂检验。如采购中药饮片,必须有检验报告。
点评:大部分中药生产企业采购中药有两种来源:一是直接从药材产地采购自农户或农产商,此时企业无法取得所需的检验报告。作为釆购方,药品生产企业必须严格按照《中国药典》相应药材质量标准进行入厂检验,合格后方可按照相应饮片制备方法制备成饮片后再进行中药制剂的生产;二是中药制剂生产企业从中药饮片生产厂直接采购制备好的饮片,此时,采购的每批中药饮片必须有饮片生产商的出厂检验报告。
【附录5 中药制剂 第四十条】每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足鉴别的需要,留样时间应当有规定;用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
问题552:规范要求原辅料要留样至产品放行后三年,而后面附录中药制剂(第四十条中“应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年)”对中药材又另有规定,怎么操作?
答:原辅料要留样至产品放行后两年,中药材和中药饮片的留样按附录五第四十条执行。
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